Лучевая терапия большой сегментации ± задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) при раке левой молочной железы (DLLEB)
25 октября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Лучевая терапия с большой сегментацией: задержка дыхания на глубоком вдохе при левостороннем раке молочной железы: практическое исследование
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить клинические результаты использования глубокой задержки дыхания на вдохе (DIBH) в сочетании с гипофракционированной лучевой терапией для пациентов с диагнозом левостороннего рака молочной железы, уделяя особое внимание ее потенциалу в снижении частоты сердечно-сосудистых клинических осложнений. и субклинические события. Участники пройдут большую сегментационную садиотерапию ± DIBH при раке левой молочной железы и будут находиться под наблюдением для сбора клинической сердечной информации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Hou
- Номер телефона: +86 13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Hou
- Номер телефона: +86 13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, женщины, ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
- ECOG 0, 1, 2 балла
- Патологически диагностирован рак левой молочной железы и была проведена органосохраняющая операция или модифицированная радикальная мастэктомия.
- Пациенту будет проведена лучевая терапия на всю грудь или грудную стенку ± область лимфатического дренажа выше и ниже ключицы ± область лимфатического дренажа в подмышечной впадине.
- Никакой предшествующей неоадъювантной химиотерапии или реконструкции молочной железы.
- Исходно не было активного сердечного заболевания, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
- Пациенты могут задерживать дыхание минимум на 30 секунд после тренировки.
- Пациенты, которых можно наблюдать и которые согласны следовать плану.
- Подпишите форму согласия.
Критерии исключения:
- Поражения наблюдались с обеих сторон груди.
- Диагноз не может быть подтвержден патологией.
- Выявлены отдаленные метастазы.
- Пациентка перенесла неоадъювантную химиотерапию или операцию по реконструкции груди.
- Тяжелая сердечная недостаточность; инфаркт миокарда или некорригированная нестабильная сердечная аритмия или некорригированная нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев; или перикардиальные расстройства
- Сердечная классификация пациента по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) относится к категориям 2–4.
- Хронические заболевания легких в анамнезе, включая состояния, которые могут способствовать расширению протоков, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и интерстициальная пневмония.
- Предыдущая медиастинальная лучевая терапия.
- Предыдущая или сопутствующая вторая первичная злокачественная опухоль (кроме рака кожи, который не является злокачественной черной пигментированной опухолью, папиллярной/фолликулярной карциномы щитовидной железы, карциномы шейки матки in situ и контралатерального неинвазивного рака молочной железы).
- Требуется облучение лимфодренажной зоны внутренней части молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поверхностная лучевая терапия (SGRT) в сочетании с методом глубокой задержки дыхания на вдохе (DIBH)
Пациенты с раком левой молочной железы, получавшие лучевую терапию с поверхностным контролем (SGRT) в сочетании с техникой задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH).
|
Лучевая терапия большой сегментации ± задержка дыхания на глубоком вдохе
Глубокое вдох, задержка дыхания
В технологии используется современная технология 3D-камеры, которая помогает отслеживать и контролировать движения пациента во время установки и лечения.
|
|
Активный компаратор: лазерное выравнивание в сочетании с лечением свободного дыхания
Пациенты с раком левой молочной железы, пролеченные с помощью традиционного лазерного выравнивания и лечения свободного дыхания
|
Лучевая терапия большой сегментации ± задержка дыхания на глубоком вдохе
Лазерные системы для виртуального моделирования и позиционирования пациентов при лучевой терапии
Пациенты дышат спокойно во время лучевой терапии, вместо того, чтобы задерживать дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субклинических и клинических сердечных событий
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Локализованный региональный контрольный показатель, общая выживаемость и выживаемость, связанная с заболеванием.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
косметическая оценка (мрудосохраняющая операция). Отлично: обработанная молочная железа неотличима или лишь незначительно отличается по размеру, форме и текстуре от контралатеральной молочной железы. Может наблюдаться небольшое утолщение груди, кожи или рубцовой ткани, но этого недостаточно, чтобы изменить внешний вид цветной железы. Хорошо: обработанная грудь не имеет незначительной асимметричности по размеру или форме по сравнению с контралатеральной грудью. Утолщение или рубцевание ткани молочной железы вызывает только удовлетворительную реакцию: обработанная грудь значительно отличается по размеру и форме от контралатеральной груди. Такие изменения, затрагивающие 1/4 или менее обработанной молочной железы, значительно отличаются по внешнему виду от контралатеральной молочной железы. Изменение затрагивает более 1/4 ткани молочной железы. Плохо: обработанная грудь значительно отличается по внешнему виду от контралатеральной груди. Изменения затрагивают более 1/4 ткани молочной железы, или обработанная грудь имеет серьезные последствия. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни пациентов по EORTC QLQ-BR23: более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Другой номер гранта/финансирования: Peking Union Medical College Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .