- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660628
Radioterapia de grande segmentação ± inspiração profunda (DIBH) para câncer de mama esquerdo (DLLEB)
Radioterapia de grande segmentação ± retenção inspiratória profunda para câncer de mama do lado esquerdo, um estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Hou
- Número de telefone: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiaorong Hou
- Número de telefone: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 70 anos, sexo feminino, expectativa de vida > 5 anos
- ECOG 0, 1, 2 pontos
- Diagnosticado patologicamente com câncer de mama esquerdo e submetido a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia radical modificada
- O paciente receberá radioterapia em toda a mama ou parede torácica ± área de drenagem linfática acima e abaixo da clavícula ± área de drenagem linfática na axila.
- Nenhuma quimioterapia neoadjuvante prévia ou reconstrução mamária.
- Nenhuma doença cardíaca ativa, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva no início do estudo.
- Os pacientes podem prender a respiração por pelo menos 30 segundos após o treino
- Pacientes que podem ser acompanhados e concordam em seguir o plano.
- Assine o formulário de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Lesões foram observadas em ambos os lados da mama.
- O diagnóstico não pôde ser confirmado pela patologia.
- Metástase à distância foi identificada.
- A paciente havia sido submetida a quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia de reconstrução mamária.
- Insuficiência cardíaca grave; infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca instável não corrigida ou angina instável não corrigida nos últimos 3 meses; ou distúrbios pericárdicos
- A classificação cardíaca da New York Heart Association (NYHA) do paciente está nas categorias 2-4.
- História de doença pulmonar crônica, incluindo condições que podem contribuir para a dilatação ductal, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pneumonia intersticial.
- Radioterapia mediastinal prévia.
- Segundo tumor maligno primário anterior ou concomitante (exceto câncer de pele que não é um tumor maligno pigmentado de preto, carcinoma papilar/folicular da tireoide, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de mama não invasivo contralateral).
- É necessária a irradiação da área de drenagem linfática da mama interna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia guiada por superfície (SGRT) combinada com a técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Pacientes com câncer de mama esquerdo tratados com radioterapia guiada por superfície (SGRT) combinada com técnica de inspiração profunda e retenção respiratória (DIBH)
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Radioterapia de grande segmentação ± Retenção inspiratória profunda
Inspiração Profunda Prender a Respiração
A tecnologia utiliza moderna tecnologia de câmera 3D para ajudar a rastrear e monitorar os movimentos do paciente durante a configuração e o tratamento.
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Comparador Ativo: alinhamento a laser combinado com tratamento de respiração livre
Pacientes com câncer de mama esquerdo tratados com alinhamento a laser tradicional com tratamento de respiração livre
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Radioterapia de grande segmentação ± Retenção inspiratória profunda
Sistemas laser para simulação virtual e posicionamento de pacientes em radioterapia
Os pacientes respiram calmamente durante a radioterapia, em vez de prender a respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardíacos subclínicos e clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de controle regional localizada, sobrevivência global e sobrevivência relacionada à doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados cosméticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliação cosmética (cirurgia conservadora da mama). Excelente: A glândula mamária tratada é indistinguível ou apenas ligeiramente diferente em tamanho, forma e textura da glândula mamária contralateral. Pode haver um leve espessamento da mama ou da pele, ou tecido cicatricial, mas não o suficiente para alterar a aparência da glândula colorida. Bom: A mama tratada não é levemente assimétrica em tamanho ou formato em comparação com a mama contralateral. Espessamento ou tecido cicatricial na mama causa apenas Razoável: A mama tratada é significativamente diferente em tamanho e formato da mama contralateral. Tais alterações envolvendo 1/4 ou menos da mama tratada têm aparência significativamente diferente da mama contralateral. A mudança envolve mais de 1/4 do tecido mamário. Ruim: A mama tratada tem aparência significativamente diferente da mama contralateral. A alteração envolve mais de 1/4 do tecido mamário ou a mama tratada apresenta sequelas graves. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida do paciente pelo EORTC QLQ-BR23, uma pontuação maior significa pior qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking Union Medical College Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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