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Radioterapia de grande segmentação ± inspiração profunda (DIBH) para câncer de mama esquerdo (DLLEB)

25 de outubro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Radioterapia de grande segmentação ± retenção inspiratória profunda para câncer de mama do lado esquerdo, um estudo do mundo real

O estudo é um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado não randomizado. O objetivo principal é examinar os resultados clínicos da utilização de retenção respiratória por inspiração profunda (DIBH) em conjunto com radioterapia hipofracionada para pacientes com diagnóstico de câncer de mama do lado esquerdo, com foco particular em seu potencial para reduzir a incidência de problemas clínicos relacionados ao coração. e eventos subclínicos. Os participantes irão reviver a sadioterapia de grande segmentação ± DIBH para câncer de mama esquerdo e serão acompanhados para obter suas informações cardíacas clínicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 70 anos, sexo feminino, expectativa de vida > 5 anos
  2. ECOG 0, 1, 2 pontos
  3. Diagnosticado patologicamente com câncer de mama esquerdo e submetido a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia radical modificada
  4. O paciente receberá radioterapia em toda a mama ou parede torácica ± área de drenagem linfática acima e abaixo da clavícula ± área de drenagem linfática na axila.
  5. Nenhuma quimioterapia neoadjuvante prévia ou reconstrução mamária.
  6. Nenhuma doença cardíaca ativa, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva no início do estudo.
  7. Os pacientes podem prender a respiração por pelo menos 30 segundos após o treino
  8. Pacientes que podem ser acompanhados e concordam em seguir o plano.
  9. Assine o formulário de consentimento.

Critérios de exclusão:

  1. Lesões foram observadas em ambos os lados da mama.
  2. O diagnóstico não pôde ser confirmado pela patologia.
  3. Metástase à distância foi identificada.
  4. A paciente havia sido submetida a quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia de reconstrução mamária.
  5. Insuficiência cardíaca grave; infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca instável não corrigida ou angina instável não corrigida nos últimos 3 meses; ou distúrbios pericárdicos
  6. A classificação cardíaca da New York Heart Association (NYHA) do paciente está nas categorias 2-4.
  7. História de doença pulmonar crônica, incluindo condições que podem contribuir para a dilatação ductal, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pneumonia intersticial.
  8. Radioterapia mediastinal prévia.
  9. Segundo tumor maligno primário anterior ou concomitante (exceto câncer de pele que não é um tumor maligno pigmentado de preto, carcinoma papilar/folicular da tireoide, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de mama não invasivo contralateral).
  10. É necessária a irradiação da área de drenagem linfática da mama interna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia guiada por superfície (SGRT) combinada com a técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Pacientes com câncer de mama esquerdo tratados com radioterapia guiada por superfície (SGRT) combinada com técnica de inspiração profunda e retenção respiratória (DIBH)
Radioterapia de grande segmentação ± Retenção inspiratória profunda
Inspiração Profunda Prender a Respiração
A tecnologia utiliza moderna tecnologia de câmera 3D para ajudar a rastrear e monitorar os movimentos do paciente durante a configuração e o tratamento.
Comparador Ativo: alinhamento a laser combinado com tratamento de respiração livre
Pacientes com câncer de mama esquerdo tratados com alinhamento a laser tradicional com tratamento de respiração livre
Radioterapia de grande segmentação ± Retenção inspiratória profunda
Sistemas laser para simulação virtual e posicionamento de pacientes em radioterapia
Os pacientes respiram calmamente durante a radioterapia, em vez de prender a respiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos subclínicos e clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
  1. Eventos clínicos: doenças cardíacas recentemente surgidas após radioterapia incluem pericardite aguda e tardia, derrame pericárdico e pericardite constritiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca e arritmia.
  2. Eventos subclínicos: novas anormalidades no eletrocardiograma (ECG), anormalidades ecocardiográficas e elevações anormais de enzimas cardíacas após radioterapia.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de controle regional localizada, sobrevivência global e sobrevivência relacionada à doença.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados cosméticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

avaliação cosmética (cirurgia conservadora da mama). Excelente: A glândula mamária tratada é indistinguível ou apenas ligeiramente diferente em tamanho, forma e textura da glândula mamária contralateral. Pode haver um leve espessamento da mama ou da pele, ou tecido cicatricial, mas não o suficiente para alterar a aparência da glândula colorida.

Bom: A mama tratada não é levemente assimétrica em tamanho ou formato em comparação com a mama contralateral. Espessamento ou tecido cicatricial na mama causa apenas Razoável: A mama tratada é significativamente diferente em tamanho e formato da mama contralateral. Tais alterações envolvendo 1/4 ou menos da mama tratada têm aparência significativamente diferente da mama contralateral. A mudança envolve mais de 1/4 do tecido mamário.

Ruim: A mama tratada tem aparência significativamente diferente da mama contralateral. A alteração envolve mais de 1/4 do tecido mamário ou a mama tratada apresenta sequelas graves.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da qualidade de vida do paciente pelo EORTC QLQ-BR23, uma pontuação maior significa pior qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking Union Medical College Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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