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Strahlentherapie mit großer Segmentierung ± Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) bei linkem Brustkrebs (DLLEB)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Strahlentherapie mit großer Segmentierung ± tiefes inspiratorisches Anhalten des Atems bei linksseitigem Brustkrebs, eine reale Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie. Das Hauptziel besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Anwendung von Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) in Verbindung mit hypofraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit diagnostiziertem linksseitigem Brustkrebs zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf deren Potenzial, die Inzidenz kardiologischer klinischer Erkrankungen zu reduzieren und subklinische Ereignisse. Die Teilnehmer werden eine Sadiotherapie mit großer Segmentierung ± DIBH bei linkem Brustkrebs wiederholen und weiterverfolgt werden, um ihre klinischen Herzinformationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt, weiblich, Lebenserwartung > 5 Jahre
  2. ECOG 0, 1, 2 Punkte
  3. Bei ihr wurde pathologisch Brustkrebs links diagnostiziert und sie wurde einer brusterhaltenden Operation oder einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen
  4. Die Patientin erhält eine Strahlentherapie der gesamten Brust oder Brustwand ± des Lymphdrainagebereichs oberhalb und unterhalb des Schlüsselbeins ± des Lymphdrainagebereichs in der Achselhöhle.
  5. Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Brustrekonstruktion.
  6. Keine aktive Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz zu Studienbeginn.
  7. Patienten können nach dem Training den Atem mindestens 30 Sekunden lang anhalten
  8. Patienten, die weiterverfolgt werden können und sich bereit erklären, dem Plan zu folgen.
  9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Auf beiden Seiten der Brust wurden Läsionen beobachtet.
  2. Die Diagnose konnte pathologisch nicht bestätigt werden.
  3. Es wurden Fernmetastasen festgestellt.
  4. Die Patientin hatte sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Brustrekonstruktionsoperation unterzogen.
  5. Schwere Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt oder unkorrigierte instabile Herzrhythmusstörung oder unkorrigierte instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate; oder Herzbeutelerkrankungen
  6. Die Herzklassifizierung des Patienten durch die New York Heart Association (NYHA) liegt in den Kategorien 2–4.
  7. Eine Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen, einschließlich Erkrankungen, die zur Gangerweiterung beitragen können, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und interstitielle Pneumonie.
  8. Vorherige mediastinale Strahlentherapie.
  9. Früherer oder gleichzeitiger zweiter primärer bösartiger Tumor (außer Hautkrebs, der kein bösartiger schwarz pigmentierter Tumor ist, papilläres/follikuläres Karzinom der Schilddrüse, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und kontralateraler nicht-invasiver Brustkrebs).
  10. Eine Bestrahlung des Lymphdrainagebereichs der inneren Brust ist erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächengeführte Strahlentherapie (SGRT) kombiniert mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik
Patienten mit linkem Brustkrebs, die mit oberflächengeführter Strahlentherapie (SGRT) in Kombination mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik behandelt wurden
Strahlung: Strahlentherapie mit großer Segmentierung
Strahlentherapie mit großer Segmentierung ± tiefes inspiratorisches Anhalten des Atems
Gerät: DIBH
Tiefe Inspiration: Atemanhalten
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie
Die Technologie nutzt moderne 3D-Kameratechnologie, um die Bewegungen des Patienten während der Einrichtung und Behandlung zu verfolgen und zu überwachen.
Aktiver Komparator: Laserausrichtung kombiniert mit freier Atembehandlung
Patienten mit linkem Brustkrebs, die mit traditioneller Laserausrichtung mit freier Atembehandlung behandelt wurden
Strahlung: Strahlentherapie mit großer Segmentierung
Strahlentherapie mit großer Segmentierung ± tiefes inspiratorisches Anhalten des Atems
Gerät: Laserausrichtung
Lasersysteme zur virtuellen Simulation und Patientenpositionierung in der Strahlentherapie
Verhalten: freies Atmen
Patienten atmen während der Strahlentherapie ruhig, anstatt den Atem anzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz subklinischer und klinischer kardialer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  1. Klinische Ereignisse: Neu aufgetretene Herzerkrankungen nach Strahlentherapie umfassen akute und verzögerte Perikarditis, Perikarderguss und konstriktive Perikarditis, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung und Arrhythmie.
  2. Subklinische Ereignisse: neue Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), echokardiographische Anomalien und abnormale Erhöhungen der Herzenzyme nach Strahlentherapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lokalisierte regionale Kontrollrate, Gesamtüberleben und krankheitsbedingtes Überleben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

kosmetische Beurteilung (brusterhaltende Operation). Ausgezeichnet: Die behandelte Brustdrüse ist in Größe, Form und Textur nicht oder nur geringfügig von der kontralateralen Brustdrüse zu unterscheiden. Es kann zu einer leichten Verdickung der Brust oder der Haut oder zu Narbengewebe kommen, die jedoch nicht ausreicht, um das Erscheinungsbild der farbigen Drüse zu verändern.

Gut: Die behandelte Brust weist im Vergleich zur kontralateralen Brust keine leichte Asymmetrie in Größe oder Form auf. Eine Verdickung oder Narbengewebe in der Brust verursacht nur Fair: Die behandelte Brust unterscheidet sich in Größe und Form deutlich von der kontralateralen Brust. Solche Veränderungen, die 1/4 oder weniger der behandelten Brust betreffen, unterscheiden sich im Aussehen deutlich von der kontralateralen Brust. Die Veränderung betrifft mehr als ein Viertel des Brustgewebes.

Schlecht: Die behandelte Brust unterscheidet sich im Aussehen deutlich von der kontralateralen Brust. Die Veränderung betrifft mehr als 1/4 des Brustgewebes oder die behandelte Brust hat schwerwiegende Folgeerscheinungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität des Patienten durch EORTC QLQ-BR23, ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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