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Radioterapia ad ampia segmentazione ± Trattenimento del respiro con ispirazione profonda (DIBH) per il cancro al seno sinistro (DLLEB)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Radioterapia ad ampia segmentazione ± Trattenimento del respiro inspiratorio profondo per il cancro al seno del lato sinistro: uno studio nel mondo reale

Lo studio è uno studio controllato, prospettico, non randomizzato, monocentrico. L'obiettivo primario è quello di esaminare i risultati clinici dell'utilizzo del Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) in combinazione con la radioterapia ipofrazionata per i pazienti con diagnosi di cancro al seno del lato sinistro, con particolare attenzione al suo potenziale di ridurre l'incidenza di patologie cliniche correlate al cuore. ed eventi subclinici. I partecipanti verranno sottoposti a sadoterapia ad ampia segmentazione ± DIBH per il cancro al seno sinistro e saranno seguiti per raccogliere le loro informazioni cardiache cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-70 anni, donna, aspettativa di vita > 5 anni
  2. ECOG 0, 1, 2 punti
  3. Diagnosi patologica di cancro al seno sinistro e sottoposta a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia radicale modificata
  4. Il paziente riceverà la radioterapia sull'intera mammella o sulla parete toracica ± l'area di drenaggio linfatico sopra e sotto la clavicola ± l'area di drenaggio linfatico nell'ascella.
  5. Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o ricostruzione del seno.
  6. Nessuna malattia cardiaca attiva, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia al basale.
  7. I pazienti possono trattenere il respiro per almeno 30 secondi dopo l'allenamento
  8. Pazienti che possono essere seguiti e che accettano di seguire il piano.
  9. Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Sono state osservate lesioni su entrambi i lati del seno.
  2. La diagnosi non può essere confermata dalla patologia.
  3. Sono state identificate metastasi a distanza.
  4. La paziente era stata sottoposta a chemioterapia neoadiuvante o ad intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
  5. Grave insufficienza cardiaca; infarto miocardico o aritmia cardiaca instabile non corretta o angina instabile non corretta negli ultimi 3 mesi; o disturbi del pericardio
  6. La classificazione cardiaca del paziente della New York Heart Association (NYHA) rientra nelle categorie 2-4.
  7. Una storia di malattia polmonare cronica, comprese condizioni che possono contribuire alla dilatazione duttale, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la polmonite interstiziale.
  8. Precedente radioterapia mediastinica.
  9. Secondo tumore maligno primario precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle che non è un tumore pigmentato nero maligno, il carcinoma papillare/follicolare della tiroide, il carcinoma in situ della cervice e il cancro della mammella non invasivo controlaterale).
  10. È necessaria l'irradiazione dell'area di drenaggio linfatico della mammella interna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia guidata di superficie (SGRT) combinata con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH).
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con radioterapia guidata dalla superficie (SGRT) combinata con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Radiazione: Radioterapia a larga segmentazione
Radioterapia ad ampia segmentazione±Trattenimento del respiro inspiratorio profondo
Dispositivo: DIBH
Trattenimento del respiro di ispirazione profonda
Dispositivo: Radioterapia guidata dalla superficie
La tecnologia utilizza la moderna tecnologia della fotocamera 3D per aiutare a tracciare e monitorare i movimenti del paziente durante l'impostazione e il trattamento.
Comparatore attivo: allineamento laser combinato con trattamento di respirazione libera
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con allineamento laser tradizionale con trattamento di respirazione libera
Radiazione: Radioterapia a larga segmentazione
Radioterapia ad ampia segmentazione±Trattenimento del respiro inspiratorio profondo
Dispositivo: allineamento laser
Sistemi laser per la simulazione virtuale e il posizionamento del paziente in radioterapia
Comportamentale: respiro libero
I pazienti respirano con calma durante la radioterapia invece di trattenere il respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci subclinici e clinici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  1. Eventi clinici: le malattie cardiache recentemente emerse dopo la radioterapia comprendono pericardite acuta e ritardata, versamento pericardico e pericardite costrittiva, malattia coronarica, infarto del miocardio, malattia della valvola cardiaca e aritmia.
  2. Eventi subclinici: nuove anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG), anomalie ecocardiografiche e aumenti anomali degli enzimi cardiaci dopo radioterapia.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo regionale localizzato, sopravvivenza globale e sopravvivenza correlata alla malattia.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

valutazione estetica (chirurgia conservativa del seno). Eccellente: la ghiandola mammaria trattata è indistinguibile o solo leggermente diversa per dimensioni, forma e consistenza dalla ghiandola mammaria controlaterale. Potrebbe esserci un lieve ispessimento del seno o della pelle o tessuto cicatrizzato, ma non abbastanza da modificare l'aspetto della ghiandola colorata.

Buono: il seno trattato non è leggermente asimmetrico in termini di dimensioni o forma rispetto al seno controlaterale. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale nel seno causano solo Discreto: il seno trattato è significativamente diverso per dimensioni e forma dal seno controlaterale. Tali cambiamenti che coinvolgono 1/4 o meno del seno trattato hanno un aspetto significativamente diverso dal seno controlaterale. Il cambiamento coinvolge più di 1/4 del tessuto mammario.

Scarso: il seno trattato ha un aspetto significativamente diverso dal seno controlaterale. Il cambiamento coinvolge più di 1/4 del tessuto mammario oppure il seno trattato presenta gravi conseguenze.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della qualità della vita del paziente mediante EORTC QLQ-BR23, un punteggio più alto significa una peggiore qualità della vita.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peking Union Medical College Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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