Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med stor segmentering ± dyb Inspiration Breath Hold (DIBH) for venstre brystkræft (DLLEB)

25. oktober 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Strålebehandling med stor segmentering ± dybt inspiratorisk vejrtrækningsstop for venstresidet brystkræft, en virkelig verdensundersøgelse

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret studie. Det primære formål er at undersøge de kliniske resultater af at bruge Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) i forbindelse med hypofraktioneret strålebehandling til patienter diagnosticeret med venstresidet brystkræft med særligt fokus på dets potentiale til at reducere forekomsten af ​​hjerterelateret klinisk og subkliniske hændelser. Deltagerne vil genoplive sadioterapi med stor segmentering ± DIBH for venstre brystkræft og blive fulgt op for at indsamle deres kliniske hjerteimformation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, kvinde, forventet levetid > 5 år
  2. ECOG 0, 1, 2 point
  3. Patologisk diagnosticeret med venstre brystkræft og gennemgik brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi
  4. Patienten vil modtage strålebehandling af hele bryst- eller brystvæggen ± lymfedrænageområdet over og under kravebenet ± lymfedrænageområdet i aksillen.
  5. Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktion.
  6. Ingen aktiv hjertesygdom, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt ved baseline.
  7. Patienter kan holde vejret i mindst 30 sekunder efter træning
  8. Patienter, der kan følges op og indvilliger i at følge planen.
  9. Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner blev observeret på begge sider af brystet.
  2. Diagnosen kunne ikke bekræftes af patologi.
  3. Fjernmetastaser blev identificeret.
  4. Patienten havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktionskirurgi.
  5. Alvorlig hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt eller ukorrigeret ustabil hjertearytmi eller ukorrigeret ustabil angina inden for de sidste 3 måneder; eller perikardielidelser
  6. Patientens New York Heart Association (NYHA) hjerteklassifikation er inden for kategori 2-4.
  7. En historie med kronisk lungesygdom, herunder tilstande, der kan bidrage til ductal dilatation, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungebetændelse.
  8. Tidligere mediastinal strålebehandling.
  9. Tidligere eller samtidig anden primær malign tumor (undtagen hudkræft, der ikke er en malign sortpigmenteret tumor, papillært/follikulært karcinom i skjoldbruskkirtlen, carcinom in situ i livmoderhalsen og kontralateral ikke-invasiv brystkræft).
  10. Bestråling af lymfedrænageområdet i det indre bryst er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfladestyret strålebehandling (SGRT) kombineret med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik
Patienter med venstre brystkræft behandlet med Surface guided radiation therapy (SGRT) kombineret med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik
Strålebehandling med stor segmentering±dybt inspiratorisk vejrtrækning
Dyb Inspiration Breath Hold
Teknologien bruger moderne 3D-kamerateknologi til at hjælpe med at spore og overvåge patientbevægelser under opsætning og behandling.
Aktiv komparator: laserjustering kombineret med fri vejrtrækningsbehandling
Patienter med venstre brystkræft behandlet med traditionel laserjustering med fri vejrtrækningsbehandling
Strålebehandling med stor segmentering±dybt inspiratorisk vejrtrækning
Lasersystemer til virtuel simulering og patientpositionering i strålebehandling
Patienter trækker vejret roligt under strålebehandling i stedet for at holde vejret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subkliniske og kliniske hjertehændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  1. Kliniske hændelser: Nyligt opståede hjertesygdomme efter strålebehandling omfatter akut og forsinket pericarditis, perikardiel effusion og konstriktiv pericarditis, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom og arytmi.
  2. Subkliniske hændelser: nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, ekkokardiografiske abnormiteter og unormale forhøjelser af hjerteenzymer efter strålebehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lokaliseret regional kontrolrate, samlet overlevelse og sygdomsrelateret overlevelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

kosmetisk evaluering (brystbevarende kirurgi). Fremragende: Den behandlede mælkekirtel kan ikke skelnes eller er kun lidt anderledes i størrelse, form og tekstur fra den kontralaterale mælkekirtel. Der kan være en mild fortykkelse af brystet eller huden eller arvæv, men ikke nok til at ændre udseendet af den farvede kirtel.

Godt: Det behandlede bryst er ikke let asymmetrisk i størrelse eller form sammenlignet med det kontralaterale bryst. Fortykkelse eller arvæv i brystet forårsager kun Fair: Det behandlede bryst er væsentligt forskelligt i størrelse og form fra det kontralaterale bryst. Sådanne ændringer, der involverer 1/4 eller mindre af det behandlede bryst, er signifikant forskellige i udseende fra det kontralaterale bryst. Ændringen involverer mere end 1/4 af brystvævet.

Dårligt: ​​Det behandlede bryst er væsentligt forskelligt i udseende fra det kontralaterale bryst. Ændringen involverer mere end 1/4 af brystvævet, eller det behandlede bryst har alvorlige følgesygdomme.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af patientens livskvalitet ved EORTC QLQ-BR23, en højere score betyder dårligere livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner