- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660628
Strålebehandling med stor segmentering ± dyb Inspiration Breath Hold (DIBH) for venstre brystkræft (DLLEB)
Strålebehandling med stor segmentering ± dybt inspiratorisk vejrtrækningsstop for venstresidet brystkræft, en virkelig verdensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, kvinde, forventet levetid > 5 år
- ECOG 0, 1, 2 point
- Patologisk diagnosticeret med venstre brystkræft og gennemgik brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi
- Patienten vil modtage strålebehandling af hele bryst- eller brystvæggen ± lymfedrænageområdet over og under kravebenet ± lymfedrænageområdet i aksillen.
- Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktion.
- Ingen aktiv hjertesygdom, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt ved baseline.
- Patienter kan holde vejret i mindst 30 sekunder efter træning
- Patienter, der kan følges op og indvilliger i at følge planen.
- Underskriv samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner blev observeret på begge sider af brystet.
- Diagnosen kunne ikke bekræftes af patologi.
- Fjernmetastaser blev identificeret.
- Patienten havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktionskirurgi.
- Alvorlig hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt eller ukorrigeret ustabil hjertearytmi eller ukorrigeret ustabil angina inden for de sidste 3 måneder; eller perikardielidelser
- Patientens New York Heart Association (NYHA) hjerteklassifikation er inden for kategori 2-4.
- En historie med kronisk lungesygdom, herunder tilstande, der kan bidrage til ductal dilatation, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungebetændelse.
- Tidligere mediastinal strålebehandling.
- Tidligere eller samtidig anden primær malign tumor (undtagen hudkræft, der ikke er en malign sortpigmenteret tumor, papillært/follikulært karcinom i skjoldbruskkirtlen, carcinom in situ i livmoderhalsen og kontralateral ikke-invasiv brystkræft).
- Bestråling af lymfedrænageområdet i det indre bryst er påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overfladestyret strålebehandling (SGRT) kombineret med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik
Patienter med venstre brystkræft behandlet med Surface guided radiation therapy (SGRT) kombineret med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik
|
Strålebehandling med stor segmentering±dybt inspiratorisk vejrtrækning
Dyb Inspiration Breath Hold
Teknologien bruger moderne 3D-kamerateknologi til at hjælpe med at spore og overvåge patientbevægelser under opsætning og behandling.
|
|
Aktiv komparator: laserjustering kombineret med fri vejrtrækningsbehandling
Patienter med venstre brystkræft behandlet med traditionel laserjustering med fri vejrtrækningsbehandling
|
Strålebehandling med stor segmentering±dybt inspiratorisk vejrtrækning
Lasersystemer til virtuel simulering og patientpositionering i strålebehandling
Patienter trækker vejret roligt under strålebehandling i stedet for at holde vejret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af subkliniske og kliniske hjertehændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lokaliseret regional kontrolrate, samlet overlevelse og sygdomsrelateret overlevelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
kosmetisk evaluering (brystbevarende kirurgi). Fremragende: Den behandlede mælkekirtel kan ikke skelnes eller er kun lidt anderledes i størrelse, form og tekstur fra den kontralaterale mælkekirtel. Der kan være en mild fortykkelse af brystet eller huden eller arvæv, men ikke nok til at ændre udseendet af den farvede kirtel. Godt: Det behandlede bryst er ikke let asymmetrisk i størrelse eller form sammenlignet med det kontralaterale bryst. Fortykkelse eller arvæv i brystet forårsager kun Fair: Det behandlede bryst er væsentligt forskelligt i størrelse og form fra det kontralaterale bryst. Sådanne ændringer, der involverer 1/4 eller mindre af det behandlede bryst, er signifikant forskellige i udseende fra det kontralaterale bryst. Ændringen involverer mere end 1/4 af brystvævet. Dårligt: Det behandlede bryst er væsentligt forskelligt i udseende fra det kontralaterale bryst. Ændringen involverer mere end 1/4 af brystvævet, eller det behandlede bryst har alvorlige følgesygdomme. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af patientens livskvalitet ved EORTC QLQ-BR23, en højere score betyder dårligere livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .