Radioterapia wielkosegmentacyjna ± wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (DIBH) w przypadku raka lewej piersi (DLLEB)
25 października 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Radioterapia wielkosegmentacyjna ± wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu w leczeniu raka piersi po lewej stronie, badanie w świecie rzeczywistym
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kontrolowanym.
Głównym celem jest zbadanie wyników klinicznych stosowania wstrzymania oddechu na głębokim wdechu (DIBH) w połączeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną u pacjentek ze zdiagnozowanym lewostronnym rakiem piersi, ze szczególnym uwzględnieniem jego potencjału w zakresie zmniejszania częstości występowania klinicznych powikłań kardiologicznych. i zdarzenia subkliniczne. Uczestnicy przejdą terapię wielkosegmentową ± DIBH w przypadku raka lewej piersi i będą obserwowani w celu zebrania klinicznych informacji o sercu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Hou
- Numer telefonu: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou
- Numer telefonu: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-70 lat, kobieta, oczekiwana długość życia > 5 lat
- ECOG 0, 1, 2 punkty
- Patologicznie zdiagnozowany rak lewej piersi, przeszedł operację oszczędzającą pierś lub zmodyfikowaną radykalną mastektomię
- Pacjentka zostanie poddana radioterapii całej piersi lub ściany klatki piersiowej ± obszar drenażu limfatycznego powyżej i poniżej obojczyka ± obszar drenażu limfatycznego pod pachą.
- Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub rekonstrukcji piersi.
- Na początku badania nie stwierdzono aktywnej choroby serca, zawału mięśnia sercowego ani zastoinowej niewydolności serca.
- Po treningu pacjenci mogą wstrzymać oddech na co najmniej 30 sekund
- Pacjenci, którzy mogą być obserwowani i zgadzają się na przestrzeganie planu.
- Podpisz formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany zaobserwowano po obu stronach piersi.
- Diagnozy nie udało się potwierdzić patologicznie.
- Stwierdzono przerzuty odległe.
- Pacjentka przeszła chemioterapię neoadjuwantową lub operację rekonstrukcji piersi.
- Ciężka niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego lub nieskorygowana niestabilna arytmia serca lub nieskorygowana niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub zaburzenia osierdzia
- Klasyfikacja kardiologiczna pacjenta według New York Heart Association (NYHA) mieści się w kategoriach 2–4.
- Przewlekła choroba płuc w wywiadzie, w tym stany, które mogą przyczyniać się do poszerzenia przewodów, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Wcześniejsza radioterapia śródpiersia.
- Przebyty lub współistniejący drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry, który nie jest nowotworem złośliwym z czarnym barwnikiem, raka brodawkowatego/pęcherzykowego tarczycy, raka in situ szyjki macicy i nieinwazyjnego raka piersi po drugiej stronie).
- Wymagane jest napromieniowanie obszaru drenażu limfatycznego wewnętrznej części piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia kierowana powierzchniowo (SGRT) połączona z techniką wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH).
Pacjenci z rakiem lewej piersi leczeni radioterapią kierowaną powierzchniowo (SGRT) w połączeniu z techniką wstrzymania oddechu głębokiego wdechu (DIBH)
|
Radioterapia wielkosegmentacyjna ± wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu
Głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu
Technologia wykorzystuje nowoczesną technologię kamer 3D, która pomaga śledzić i monitorować ruchy pacjenta podczas konfiguracji i leczenia.
|
|
Aktywny komparator: wyrównanie laserowe połączone z bezpłatną terapią oddechową
Pacjenci z rakiem lewej piersi leczeni tradycyjnym ustawieniem laserowym z terapią swobodnego oddychania
|
Radioterapia wielkosegmentacyjna ± wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu
Systemy laserowe do wirtualnej symulacji i pozycjonowania pacjenta w radioterapii
Podczas radioterapii pacjenci oddychają spokojnie, zamiast wstrzymywać oddech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznych i klinicznych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zlokalizowany regionalny wskaźnik kontroli, przeżycie całkowite i przeżycie związane z chorobą.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocena kosmetyczna (chirurgia oszczędzająca pierś). Znakomity: leczony gruczoł sutkowy jest nie do odróżnienia lub tylko nieznacznie różni się rozmiarem, kształtem i teksturą od gruczołu sutkowego po drugiej stronie. Może wystąpić łagodne zgrubienie piersi lub skóry lub blizny, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd zabarwionego gruczołu. Dobrze: leczona pierś nie jest lekko asymetryczna pod względem wielkości i kształtu w porównaniu z piersią po drugiej stronie. Pogrubienie lub blizna w piersi powoduje jedynie Średnie: leczona pierś znacznie różni się rozmiarem i kształtem od drugiej piersi. Takie zmiany obejmujące 1/4 lub mniej leczonej piersi znacznie różnią się wyglądem od drugiej piersi. Zmiana obejmuje ponad 1/4 tkanki piersi. Słaba: leczona pierś znacznie różni się wyglądem od drugiej piersi. Zmiana obejmuje więcej niż 1/4 tkanki piersi lub leczona pierś ma poważne następstwa. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena jakości życia pacjenta metodą EORTC QLQ-BR23, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 sierpnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Inny numer grantu/finansowania: Peking Union Medical College Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .