Velkosegmentační radioterapie ± Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) pro karcinom levého prsu (DLLEB)
25. října 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Velká segmentační radioterapie ± hluboké inspirační zadržení dechu pro levostranný karcinom prsu, studie ze skutečného světa
Studie je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílem je prozkoumat klinické výsledky využití Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ve spojení s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientek s diagnózou levostranného karcinomu prsu se zvláštním zaměřením na její potenciál snížit výskyt klinických onemocnění souvisejících se srdcem. a subklinické události. Účastníci znovu projdou sadioterapií velké segmentace ± DIBH pro karcinom levého prsu a budou sledováni, aby se shromáždila jejich klinická srdeční imformace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Hou
- Telefonní číslo: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou
- Telefonní číslo: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-70 let, žena, délka života > 5 let
- ECOG 0, 1, 2 body
- Patologicky diagnostikován s karcinomem levého prsu a podstoupil prs zachovávající operaci nebo modifikovanou radikální mastektomii
- Pacientka dostane radiační terapii na celý prsní nebo hrudní stěnu ± oblast lymfatické drenáže nad a pod klíční kostí ± oblast lymfatické drenáže v axile.
- Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo rekonstrukce prsu.
- Žádné aktivní srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání na začátku.
- Pacienti mohou po tréninku zadržet dech alespoň na 30 sekund
- Pacienti, kteří mohou být sledováni a souhlasí s dodržováním plánu.
- Podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Léze byly pozorovány na obou stranách prsu.
- Diagnózu nebylo možné potvrdit patologií.
- Byla identifikována vzdálená metastáza.
- Pacientka podstoupila neoadjuvantní chemoterapii nebo rekonstrukční operaci prsu.
- Těžká srdeční nedostatečnost; infarkt myokardu nebo nekorigovaná nestabilní srdeční arytmie nebo nekorigovaná nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců; nebo perikardiální poruchy
- Srdeční klasifikace pacienta podle New York Heart Association (NYHA) spadá do kategorií 2-4.
- Anamnéza chronického onemocnění plic, včetně stavů, které mohou přispívat k dilataci duktálních kanálků, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a intersticiální pneumonie.
- Předchozí radioterapie mediastina.
- Předchozí nebo souběžný druhý primární maligní nádor (kromě rakoviny kůže, která není maligním černě pigmentovaným tumorem, papilárního/folikulárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ děložního čípku a kontralaterálního neinvazivního karcinomu prsu).
- Je nutné ozáření lymfatické drenážní oblasti vnitřního prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchově řízená radiační terapie (SGRT) kombinovaná s technikou Deep Inspiration Breath Hold (DIBH).
Pacientky s rakovinou levého prsu léčené povrchově vedenou radiační terapií (SGRT) kombinovanou s technikou Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
|
Radioterapie velkých segmentů ± hluboké inspirační zadržení dechu
Hluboká inspirace Zadržení dechu
Technologie využívá moderní technologii 3D kamer, která pomáhá sledovat a monitorovat pohyby pacienta během nastavování a léčby.
|
|
Aktivní komparátor: laserové vyrovnání kombinované s ošetřením volného dýchání
Pacientky s karcinomem levého prsu léčené tradičním laserovým zarovnáním s léčbou volného dýchání
|
Radioterapie velkých segmentů ± hluboké inspirační zadržení dechu
Laserové systémy pro virtuální simulaci a polohování pacienta v radioterapii
Pacienti při radioterapii místo zadržování dechu klidně dýchají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence subklinických a klinických srdečních příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra lokalizované regionální kontroly, celkové přežití a přežití související s onemocněním.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
kosmetické vyšetření (operace na zachování prsu). Vynikající: Ošetřená mléčná žláza je k nerozeznání nebo se jen nepatrně liší velikostí, tvarem a strukturou od kontralaterální mléčné žlázy. Může dojít k mírnému ztluštění prsu nebo kůže nebo jizvy, ale ne natolik, aby změnilo vzhled barevné žlázy. Dobrý: Ošetřený prs není ve srovnání s kontralaterálním prsem mírně asymetrický co do velikosti nebo tvaru. Ztluštění nebo zjizvená tkáň v prsu způsobuje pouze Fair: Ošetřený prs se výrazně liší velikostí a tvarem od kontralaterálního prsu. Takové změny zahrnující 1/4 nebo méně léčeného prsu se výrazně liší vzhledem od kontralaterálního prsu. Změna se týká více než 1/4 prsní tkáně. Špatný: Ošetřený prs se vzhledově výrazně liší od kontralaterálního prsu. Změna se týká více než 1/4 prsní tkáně nebo má léčený prs závažné následky. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení kvality života pacienta pomocí EORTC QLQ-BR23, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. srpna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Jiné číslo grantu/financování: Peking Union Medical College Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .