좌측 유방암에 대한 대형 분할 방사선 요법 ± 심호흡 호흡 정지(DIBH) (DLLEB)
2024년 10월 25일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
대규모 분할 방사선요법±좌측 유방암에 대한 심호흡 정지, 실제 연구
이 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위 대조 연구입니다.
일차 목적은 심장 관련 임상 발생률을 감소시킬 수 있는 잠재력에 특히 초점을 맞춰 좌측 유방암 진단을 받은 환자를 위한 저분할 방사선 요법과 함께 심호흡 정지(DIBH)를 활용한 임상 결과를 조사하는 것입니다. 및 무증상 사건. 참가자는 왼쪽 유방암에 대한 대규모 분할 사디오테라피 ± DIBH를 다시 받고 임상 심장 정보를 수집하기 위해 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaorong Hou
- 전화번호: +86 13811963013
- 이메일: hxr_pumch@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xiaorong Hou
- 전화번호: +86 13811963013
- 이메일: hxr_pumch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 여성, 기대 수명 > 5년
- ECOG 0, 1, 2점
- 왼쪽 유방암으로 병리학적 진단을 받고 유방보존술이나 변형근치유방절제술을 받은 경우
- 환자는 유방 전체 또는 흉벽 ± 쇄골 상하 림프 배수 부위 ± 겨드랑이 림프 배수 부위에 방사선 치료를 받게 됩니다.
- 이전에 신보강 화학요법이나 유방 재건을 받은 적이 없습니다.
- 기준시점에는 활동성 심장 질환, 심근경색 또는 울혈성 심부전이 없습니다.
- 환자는 훈련 후 최소 30초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
- 후속 조치가 가능하고 계획을 따르는 데 동의한 환자.
- 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 유방 양쪽에 병변이 관찰되었습니다.
- 병리학으로는 진단을 확인할 수 없습니다.
- 원격 전이가 확인되었습니다.
- 환자는 신보강 화학요법이나 유방 재건 수술을 받았습니다.
- 심한 심부전; 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 교정되지 않은 불안정 심부정맥 또는 교정되지 않은 불안정 협심증; 또는 심낭 장애
- 환자의 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 분류는 카테고리 2-4에 속합니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 간질성 폐렴과 같이 관 확장에 기여할 수 있는 상태를 포함한 만성 폐질환의 병력.
- 이전 종격동 방사선 치료.
- 이전 또는 현재 발생하고 있는 2차 원발성 악성 종양(악성 흑색 색소 종양이 아닌 피부암, 갑상선 유두상/여포성 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 반대측 비침습성 유방암 제외).
- 내부 유방의 림프 배수 부위에 방사선 조사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH) 기술과 결합된 표면 유도 방사선 치료(SGRT)
심부 흡기 호흡 정지(DIBH) 기술과 결합된 표면 유도 방사선 요법(SGRT)으로 치료받은 왼쪽 유방암 환자
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대분할 방사선요법±심호흡 정지
깊은 영감 숨 참기
이 기술은 최신 3D 카메라 기술을 사용하여 설정 및 치료 중에 환자의 움직임을 추적하고 모니터링하는 데 도움을 줍니다.
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활성 비교기: 자유 호흡 치료와 레이저 정렬을 결합한
자유 호흡 치료와 전통적인 레이저 정렬로 치료받은 왼쪽 유방암 환자
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대분할 방사선요법±심호흡 정지
방사선 치료에서 가상 시뮬레이션 및 환자 위치 확인을 위한 레이저 시스템
방사선 치료를 받는 동안 환자는 숨을 참지 않고 차분하게 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 및 임상 심장 사건의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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국지적 지역 조절률, 전체 생존율, 질병 관련 생존율.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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미용 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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미용평가(유방보존수술). 우수함: 치료된 유선은 반대편 유선과 구별할 수 없거나 크기, 모양 및 질감이 약간만 다릅니다. 유방이나 피부, 흉터 조직이 약간 두꺼워질 수 있지만 유색 분비선의 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다. 좋음: 치료된 유방은 반대편 유방에 비해 크기나 모양이 약간 비대칭이 아닙니다. 유방의 두꺼워짐 또는 흉터 조직은 단지 원인이 있음 양호: 치료된 유방은 반대편 유방과 크기 및 모양이 상당히 다릅니다. 치료된 유방의 1/4 이하에 관련된 이러한 변화는 반대편 유방과 외관상 상당히 다릅니다. 변화는 유방 조직의 1/4 이상을 포함합니다. 불량: 치료된 유방은 반대편 유방과 외관이 상당히 다릅니다. 변화는 유방 조직의 1/4 이상을 포함하거나 치료된 유방에 심각한 후유증이 있습니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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EORTC QLQ-BR23을 통해 환자의 삶의 질을 평가한 결과, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (기타 보조금/기금 번호: Peking Union Medical College Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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