Radioterapia de segmentación grande ± retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH) para el cáncer de mama izquierdo (DLLEB)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Radioterapia de segmentación grande ± retención de la respiración en inspiración profunda para el cáncer de mama del lado izquierdo, un estudio del mundo real
El estudio es un estudio controlado, prospectivo, no aleatorio, unicéntrico.
El objetivo principal es examinar los resultados clínicos de la utilización de la respiración en inspiración profunda (DIBH) junto con radioterapia hipofraccionada para pacientes diagnosticados con cáncer de mama del lado izquierdo, con especial atención en su potencial para reducir la incidencia de enfermedades clínicas relacionadas con el corazón. y eventos subclínicos. Los participantes revisarán la sadioterapia de segmentación grande ± DIBH para el cáncer de mama izquierdo y serán objeto de seguimiento para recopilar su información cardíaca clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaorong Hou
- Número de teléfono: +86 13811963013
- Correo electrónico: hxr_pumch@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaorong Hou
- Número de teléfono: +86 13811963013
- Correo electrónico: hxr_pumch@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, mujer, esperanza de vida > 5 años
- ECOG 0, 1, 2 puntos
- Diagnosticada patológicamente de cáncer de mama izquierda y sometida a cirugía conservadora de mama o mastectomía radical modificada.
- La paciente recibirá radioterapia en toda la mama o la pared torácica ± el área de drenaje linfático por encima y por debajo de la clavícula ± el área de drenaje linfático en la axila.
- Sin quimioterapia neoadyuvante previa ni reconstrucción mamaria.
- Sin enfermedad cardíaca activa, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva al inicio del estudio.
- Los pacientes pueden contener la respiración durante al menos 30 segundos después del entrenamiento.
- Pacientes a los que se puede realizar un seguimiento y aceptan seguir el plan.
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Se observaron lesiones en ambos lados de la mama.
- El diagnóstico no pudo ser confirmado por patología.
- Se identificó metástasis a distancia.
- La paciente había sido sometida a quimioterapia neoadyuvante o cirugía de reconstrucción mamaria.
- Insuficiencia cardíaca grave; infarto de miocardio o arritmia cardíaca inestable no corregida o angina inestable no corregida en los últimos 3 meses; o trastornos pericárdicos
- La clasificación cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) del paciente se encuentra dentro de las categorías 2-4.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, incluidas afecciones que pueden contribuir a la dilatación de los conductos, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la neumonía intersticial.
- Radioterapia mediastínica previa.
- Segundo tumor maligno primario previo o concurrente (excepto cáncer de piel que no es un tumor maligno pigmentado de negro, carcinoma papilar/folicular de tiroides, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de mama no invasivo contralateral).
- Se requiere irradiación del área de drenaje linfático de la mama interna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia guiada por superficie (SGRT) combinada con la técnica de retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH)
Pacientes con cáncer de mama izquierdo tratados con radioterapia guiada por superficie (SGRT) combinada con la técnica de retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH)
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Radioterapia de segmentación grande ± retención de la respiración en inspiración profunda
Contención de la respiración en inspiración profunda
La tecnología utiliza tecnología moderna de cámara 3D para ayudar a rastrear y monitorear los movimientos del paciente durante la configuración y el tratamiento.
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Comparador activo: alineación láser combinada con tratamiento de respiración libre
Pacientes con cáncer de mama izquierda tratadas con alineación láser tradicional con tratamiento de respiración libre
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Radioterapia de segmentación grande ± retención de la respiración en inspiración profunda
Sistemas láser para simulación virtual y posicionamiento del paciente en radioterapia
Los pacientes respiran tranquilamente durante la radioterapia en lugar de contener la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos clínicos y subclínicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de control regional localizado, supervivencia general y supervivencia relacionada con la enfermedad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación cosmética (cirugía conservadora de mama). Excelente: La glándula mamaria tratada es indistinguible o sólo ligeramente diferente en tamaño, forma y textura de la glándula mamaria contralateral. Puede haber un leve engrosamiento de la mama o la piel, o tejido cicatricial, pero no lo suficiente como para cambiar la apariencia de la glándula coloreada. Bueno: El seno tratado no tiene un tamaño ni una forma levemente asimétrica en comparación con el seno contralateral. El engrosamiento o tejido cicatricial en el seno solo causa Regular: El seno tratado es significativamente diferente en tamaño y forma del seno contralateral. Dichos cambios que afectan a 1/4 o menos de la mama tratada son significativamente diferentes en apariencia a los de la mama contralateral. El cambio involucra más de 1/4 del tejido mamario. Deficiente: La apariencia de la mama tratada es significativamente diferente de la mama contralateral. El cambio afecta a más de 1/4 del tejido mamario o la mama tratada tiene secuelas graves. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante EORTC QLQ-BR23, una puntuación más alta significa peor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Otro número de subvención/financiamiento: Peking Union Medical College Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .