血管新生加齢黄斑変性症の成人における1回限りのSAR402663の安全性と有効性の研究
2026年7月15日 更新者：Sanofi
血管新生加齢黄斑変性症の参加者におけるSAR402663の硝子体内単回投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第1/2相用量漸増および用量拡大研究
これは、血管新生性加齢黄斑変性症の参加者を対象としたSAR402663の単眼硝子体内投与の安全性と有効性を評価する第1相/第2相多施設共同研究である。
参加者は次の 2 つのパートのいずれかに登録します。
- パート I (用量漸増) では、SAR402663 の複数の用量レベルが参加者の連続コホートで評価されます。
- パート II (用量拡大) では、参加者はパート I のデータに基づいて選択された 2 つの用量レベルのうちの 1 つを受けるようにランダム化されます。参加者と研究者は用量についてマスクされます。
SAR402663 の 1 回投与を受けた後、参加者は 12 か月間にわたって定期的な評価を受けます。 これに続いて、参加者は5年目までSAR402663の臨床活性の安全性と耐久性を評価するための長期追跡調査（EFU）段階に入る。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London、Westminster、イギリス、W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から90歳まで
- 加齢黄斑変性症（nAMD）に続発する黄斑血管新生と診断された参加者
- 最高矯正視力 (BCVA) を持つ研究眼 ETDRS スネレン相当量は、用量漸増 (パート I) では 20/32 ～ 20/400、拡張では (パート II) では 20/25 ～ 20/200 です。
- 現在、研究対象の眼で抗VEGF治療を受けている
- 治療前期間にアフリベルセプトに対する反応を示した
除外基準:
- 視力の改善を妨げたり、目の安全性や有効性の評価を妨げたりする可能性のある研究対象の眼の状態
- -スクリーニング前6か月以内の研究眼における活動性眼感染症の病歴
- 研究対象の眼に進行性の制御不能な緑内障がある
- どちらかの眼のぶどう膜炎の病歴
- スクリーニング前の3ヶ月間の眼または全身コルチコステロイドの使用
- 過去の遺伝子治療
- 研究の遵守と追跡調査を妨げる重大なコントロール不良の疾患
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I - SAR402663 オープンラベル (OL)
参加者は1日目にSAR402663の単回投与を受ける。
SAR402663 の複数の用量レベルが、参加者の連続コホートで評価されます。
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剤形：液剤 投与方法：硝子体内注射
剤形：液剤 投与経路：硝子体内注射
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実験的：パート II - SAR402663 用量 A
参加者は1日目にSAR402663の単回投与を受ける。
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剤形：液剤 投与方法：硝子体内注射
剤形：液剤 投与経路：硝子体内注射
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実験的：パート II - SAR402663 用量 B
参加者は1日目にSAR402663の単回投与を受ける。
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剤形：液剤 投与方法：硝子体内注射
剤形：液剤 投与経路：硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼科治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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眼科治療で緊急に発生した重篤な有害事象（TESAE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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非眼性TEAEの発生率と重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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非眼性TESAEの発生率と重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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検査変数に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法を必要としない参加者の割合
時間枠：1日目から52週目までおよび8週目から52週目まで
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1日目から52週目までおよび8週目から52週目まで
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抗VEGF療法の年間注射率
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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ETDRS 文字スコアを使用した BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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研究対象の眼の視覚機能は、最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアを使用して4メートルの距離で評価されました。
BCVA スケールの範囲は 0 (最悪のスコア) ～ 100 (最高のスコア) です。
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ベースライン、52 週目
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ベースラインから 15 ETDRS 以上のレターを失わなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された中心サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2027年5月18日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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