Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego SAR402663 u dorosłych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednorazowej doszklistkowej dawki SAR402663 u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowej doszklistkowej dawki SAR402663 podanej do jednego oka u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Uczestnicy zostaną zapisani na jedną z 2 części:
- W Części I (eskalacja dawki) różne poziomy dawek SAR402663 zostaną ocenione w kolejnych kohortach uczestników
- W Części II (zwiększanie dawki) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawek wybranych na podstawie danych z Części I. Uczestnicy i badacze zostaną zamaskowani pod względem dawki.
Po otrzymaniu jednorazowej dawki SAR402663 uczestnicy będą poddawani regularnym ocenom przez 12 miesięcy. Następnie uczestnicy przejdą do fazy rozszerzonej obserwacji (EFU) w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości aktywności klinicznej SAR402663 do roku 5.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 50 a 90 rokiem życia
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną neowaskularyzacją plamki wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
- Badane oko z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) Ekwiwalent ETDRS Snellena dla zwiększania dawki (Część I) pomiędzy 20/32 a 20/400 i rozszerzania (Część II) pomiędzy 20/25 a 20/200
- Obecnie otrzymuje leczenie anty-VEGF w badanym oku
- Wykazano odpowiedź na aflibercept w okresie poprzedzającym leczenie
Kryteria wykluczenia:
- Dowolny stan oka badanego, który może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności dla oczu
- Historia aktywnej infekcji oka w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Aktywna, niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
- Stosowanie kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Poprzednia terapia genowa
- Każda znacząca, źle kontrolowana choroba, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zasad badania i dalsze kontrole
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I - SAR402663 otwarta etykieta (OL)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SAR402663 pierwszego dnia.
W kolejnych kohortach uczestników oceniane będą różne poziomy dawek SAR402663.
|
Postać farmaceutyczna: Preparat płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
Postać farmaceutyczna: Roztwór płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: Część II - SAR402663 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SAR402663 pierwszego dnia.
|
Postać farmaceutyczna: Preparat płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
Postać farmaceutyczna: Roztwór płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: Część II - SAR402663 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SAR402663 pierwszego dnia.
|
Postać farmaceutyczna: Preparat płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
Postać farmaceutyczna: Roztwór płynny – Droga podania: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE poza okiem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania i nasilenie TESAE poza okiem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników nie wymagających dodatkowej terapii przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52 i tydzień 8 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52 i tydzień 8 do tygodnia 52
|
|
|
Roczne wskaźniki wstrzykiwania terapii anty-VEGF
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w BCVA przy użyciu punktacji literowej ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów, stosując punktację literową najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie stracili więcej niż 15 liter ETDRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST), mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .