En sikkerhet og effektstudie av engangs SAR402663 hos voksne med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
15. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2 doseeskalering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av engangs intravitreal dose av SAR402663 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en fase 1/fase 2 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en engangsdose med ett øye med SAR402663 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Deltakere vil bli registrert i en av 2 deler:
- I del I (doseeskalering) vil flere dosenivåer av SAR402663 bli evaluert i påfølgende kohorter av deltakere
- I del II (doseutvidelse) vil deltakerne bli randomisert til å motta ett av to dosenivåer valgt basert på data fra del I. Deltakere og etterforskere vil bli maskert til å dosere.
Etter å ha mottatt engangsdose av SAR402663, vil deltakerne gjennomgå regelmessige vurderinger over 12 måneder. Etter dette vil deltakerne gå inn i en utvidet oppfølgingsfase (EFU) for vurdering av sikkerhet og holdbarhet av klinisk aktivitet for SAR402663 til og med år 5.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Storbritannia, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 50 og 90 år
- Deltakere med diagnosen makulær neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
- Studieøye med best korrigert synsskarphet (BCVA) ETDRS Snellen-ekvivalent for doseeskalering (del I) mellom 20/32 og 20/400 og for ekspansjon (del II) mellom 20/25 og 20/200
- Mottar for tiden anti-VEGF-behandling i studieøyet
- Demonstrerte respons på aflibercept i forbehandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand i studieøyet som kan forhindre forbedring av synsskarphet eller forstyrre okulær sikkerhet eller effektvurderinger
- Anamnese med aktiv øyeinfeksjon i studieøyet i 6 måneder før screening
- Aktivt ukontrollert glaukom i studieøyet
- Historie med uveitt i begge øynene
- Bruk av okulære eller systemiske kortikosteroider i de 3 månedene før screening
- Tidligere genterapi
- Enhver betydelig dårlig kontrollert sykdom som ville utelukke etterlevelse og oppfølging av studiene
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I – SAR402663 åpen etikett (OL)
Deltakerne vil motta en enkelt dose SAR402663 på dag 1.
Flere dosenivåer av SAR402663 vil bli evaluert i påfølgende kohorter av deltakere.
|
Farmasøytisk form: Flytende formulering-Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
Farmasøytisk form: Flytende løsning - Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del II - SAR402663 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt dose SAR402663 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: Flytende formulering-Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
Farmasøytisk form: Flytende løsning - Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del II - SAR402663 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt dose SAR402663 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: Flytende formulering-Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
Farmasøytisk form: Flytende løsning - Administrasjonsvei: Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved øyebehandling (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulær behandling som oppstår alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære TESAEs
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievariabler
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som ikke trenger supplerende anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi
Tidsramme: Dag 1 til uke 52 og uke 8 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52 og uke 8 til uke 52
|
|
|
Annualiserte injeksjonsrater av anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
|
Endre fra baseline i BCVA ved å bruke ETDRS bokstavscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved bruk av den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) bokstavscore.
BCVA-skalaområdet er 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Andel deltakere som ikke taper mer enn eller lik 15 ETDRS-brev fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST), målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Grunnlinje, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .