Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di un singolo SAR402663 negli adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
15 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1/2 di incremento e espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dose intravitreale una tantum di SAR402663 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Questo è uno studio multicentrico di Fase 1/Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose intravitreale di SAR402663 in un singolo occhio in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
I partecipanti saranno iscritti in una delle 2 parti:
- Nella Parte I (aumento della dose), livelli di dose multipli di SAR402663 saranno valutati in coorti successive di partecipanti
- Nella Parte II (espansione della dose), i partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due livelli di dose selezionati in base ai dati della Parte I. I partecipanti e i ricercatori saranno mascherati per la dose.
Dopo aver ricevuto una dose una tantum di SAR402663, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per 12 mesi. Successivamente, i partecipanti entreranno in una fase di follow-up esteso (EFU) per la valutazione della sicurezza e della durabilità dell'attività clinica di SAR402663 fino all'anno 5.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, Regno Unito, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 50 ed i 90 anni
- Partecipanti con diagnosi di neovascolarizzazione maculare secondaria a degenerazione maculare legata all'età (nAMD)
- Studio dell'occhio con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ETDRS equivalente di Snellen per l'aumento della dose (Parte I) tra 20/32 e 20/400 e per l'espansione (Parte II) tra 20/25 e 20/200
- Attualmente in trattamento con anti-VEGF nell'occhio dello studio
- Dimostrata risposta ad aflibercept nel periodo pre-trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che possa impedire il miglioramento dell'acuità visiva o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia oculare
- Anamnesi di infezione oculare attiva nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Glaucoma attivo non controllato nell'occhio dello studio
- Storia di uveite in entrambi gli occhi
- Uso di corticosteroidi oculari o sistemici nei 3 mesi precedenti lo screening
- Precedente terapia genica
- Qualsiasi malattia significativa scarsamente controllata che precluda la conformità allo studio e il follow-up
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte I - SAR402663 in aperto (OL)
I partecipanti riceveranno una singola dose di SAR402663 il giorno 1.
Livelli di dose multipli di SAR402663 saranno valutati in coorti successive di partecipanti.
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Forma farmaceutica: formulazione liquida. Via di somministrazione: iniezione intravitreale
Forma farmaceutica: Soluzione liquida. Via di somministrazione: Iniezione intravitreale
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Sperimentale: Parte II - SAR402663 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di SAR402663 il giorno 1.
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Forma farmaceutica: formulazione liquida. Via di somministrazione: iniezione intravitreale
Forma farmaceutica: Soluzione liquida. Via di somministrazione: Iniezione intravitreale
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Sperimentale: Parte II - SAR402663 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di SAR402663 il giorno 1.
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Forma farmaceutica: formulazione liquida. Via di somministrazione: iniezione intravitreale
Forma farmaceutica: Soluzione liquida. Via di somministrazione: Iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi emergenti del trattamento oculare (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Incidenza e gravità dei TEAE non oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Incidenza e gravità dei TESAE non oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non necessitano di terapia supplementare con fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52 e dalla settimana 8 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52 e dalla settimana 8 alla settimana 52
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Tassi di iniezione annualizzati della terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella BCVA utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri utilizzando il punteggio in lettere dello studio ETDRS (migliore acuità visiva corretta) per il trattamento precoce della retinopatia diabetica.
L'intervallo della scala BCVA va da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
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Riferimento, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno perso più di 15 lettere ETDRS rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST), misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Riferimento, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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