신혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 성인을 대상으로 한 일회성 SAR402663의 안전성 및 유효성 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Sanofi
신생혈관 연령 관련 황반 변성 참가자에서 SAR402663의 1회 유리체강내 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 참가자를 대상으로 SAR402663의 단안 유리체내 1회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 다기관 연구입니다.
참가자는 다음 두 부분 중 하나에 등록됩니다.
- 파트 I(용량 증량)에서는 SAR402663의 다양한 용량 수준이 참가자의 연속 코호트에서 평가됩니다.
- 파트 II(용량 확장)에서 참가자는 파트 I의 데이터를 기반으로 선택된 두 가지 용량 수준 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자와 조사자는 용량에 따라 마스크를 착용하게 됩니다.
SAR402663을 1회 접종한 후 참가자는 12개월에 걸쳐 정기적인 평가를 받게 됩니다. 이후 참가자는 5년차까지 SAR402663 임상 활동의 안전성과 지속성을 평가하기 위한 확장 추적(EFU) 단계에 진입하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, 영국, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이
- 연령관련 황반변성(nAMD)에 따른 황반 혈관신생 진단을 받은 참가자
- 최고 교정 시력(BCVA) ETDRS Snellen을 사용하여 20/32~20/400 사이의 용량 증량(파트 I) 및 20/25~20/200 사이의 확장(파트 II)에 대해 등가인 눈을 연구합니다.
- 현재 연구 안구에서 항-VEGF 치료를 받고 있음
- 치료 전 기간에 애플리버셉트에 대한 반응 입증
제외 기준:
- 시력 개선을 방해하거나 안구 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 모든 상태
- 스크리닝 전 6개월 동안 연구 눈의 활동성 안구 감염 이력
- 연구 안구의 활성 비조절 녹내장
- 양쪽 눈의 포도막염 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 기존 유전자치료제
- 연구 준수 및 후속 조치를 방해할 수 있는 심각하고 제대로 통제되지 않은 질병
위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I - SAR402663 오픈 라벨(OL)
참가자는 1일차에 SAR402663을 1회 접종받게 됩니다.
SAR402663의 다양한 용량 수준은 참가자의 연속 코호트에서 평가됩니다.
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약제 형태:액체 제제-투여 경로:유리체강내 주사
약제형태:액체-투여경로:유리체강내 주사
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실험적: 파트 II - SAR402663 투여량 A
참가자는 1일차에 SAR402663을 1회 접종받게 됩니다.
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약제 형태:액체 제제-투여 경로:유리체강내 주사
약제형태:액체-투여경로:유리체강내 주사
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실험적: 파트 II - SAR402663 투여량 B
참가자는 1일차에 SAR402663을 1회 접종받게 됩니다.
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약제 형태:액체 제제-투여 경로:유리체강내 주사
약제형태:액체-투여경로:유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안과 치료 응급 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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안구 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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비안구 TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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비안구 TESAE의 발생률 및 심각도
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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실험실 변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충적인 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차 및 8주차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차 및 8주차 ~ 52주차
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항-VEGF 요법의 연간 주사율
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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ETDRS 문자 점수를 사용하여 BCVA 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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연구 눈의 시각 기능은 최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수를 사용하여 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악 점수)부터 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선, 52주차
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기준선에서 15개 이상의 ETDRS 문자를 잃지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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