Kertaluonteisen SAR402663:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1/2 annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus SAR402663:n lasiaisensisäisen kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on vaiheen 1/2 vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kertaluonteisen SAR402663:n lasiaisensisäisen kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma.
Osallistujat ilmoittautuvat johonkin kahdesta osasta:
- Osassa I (annoksen nostaminen) SAR402663:n useita annostasoja arvioidaan peräkkäisissä osallistujaryhmissä.
- Osassa II (annoksen laajentaminen) osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annostasosta, jotka valitaan osan I tietojen perusteella. Osallistujat ja tutkijat peitetään annosta varten.
Saatuaan kerta-annoksen SAR402663:ta osallistujille tehdään säännöllisiä arviointeja 12 kuukauden ajan. Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät laajennettuun seurantavaiheeseen (EFU) arvioidakseen SAR402663:n kliinisen aktiivisuuden turvallisuutta ja kestävyyttä vuoteen 5 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 50-90 vuoden iässä
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu makulan neovaskularisaatio ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) seurauksena
- Tutkimussilmä parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) ETDRS Snellen -ekvivalentti annoksen suurentamiseen (osa I) välillä 20/32 - 20/400 ja laajennukselle (osa II) välillä 20/25 - 20/200
- Tällä hetkellä saa anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmään
- Osoitti reaktion afliberceptiin hoitoa edeltävänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi estää näöntarkkuuden paranemisen tai häiritä silmäturvallisuuden tai tehon arviointeja
- Aktiivinen silmäinfektio tutkimussilmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aktiivinen hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Silmään tarkoitettujen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi geeniterapia
- Mikä tahansa merkittävä huonosti hallittu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I – SAR402663 avoin (OL)
Osallistujat saavat yhden annoksen SAR402663:a ensimmäisenä päivänä.
Useita SAR402663-annostasoja arvioidaan peräkkäisissä osallistujaryhmissä.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen formulaatio - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa II – SAR402663 Annos A
Osallistujat saavat yhden annoksen SAR402663:a ensimmäisenä päivänä.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen formulaatio - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa II – SAR402663 Annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen SAR402663:a ensimmäisenä päivänä.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen formulaatio - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos - Antoreitti: Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmähoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Silmähoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (TESAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Ei-silmän TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Ei-silmän TESAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomuuttujissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi täydentävää anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa (VEGF).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52 ja viikko 8 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52 ja viikko 8 - viikko 52
|
|
|
Anti-VEGF-hoidon vuosittaiset injektionopeudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta käyttämällä ETDRS-kirjaintulosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä.
BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet enintään 15 ETDRS-kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST), mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .