Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eenmalige SAR402663 bij volwassenen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
15 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1/2 dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een eenmalige intravitreale dosis SAR402663 te evalueren bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Dit is een multicenter fase 1/fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een eenmalige intravitreale dosis SAR402663 voor één oog bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Deelnemers worden ingeschreven voor een van de 2 delen:
- In deel I (dosisescalatie) zullen meerdere dosisniveaus van SAR402663 worden geëvalueerd in opeenvolgende cohorten van deelnemers
- In Deel II (dosisuitbreiding) worden deelnemers gerandomiseerd om een van de twee dosisniveaus te ontvangen die zijn geselecteerd op basis van gegevens uit Deel I. Deelnemers en onderzoekers worden gemaskeerd om te doseren.
Na ontvangst van een eenmalige dosis SAR402663 zullen de deelnemers gedurende 12 maanden regelmatig beoordelingen ondergaan. Hierna gaan de deelnemers een uitgebreide follow-up (EFU) fase in voor de beoordeling van de veiligheid en duurzaamheid van de klinische activiteit van SAR402663 tot en met jaar 5.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 50 en 90 jaar oud
- Deelnemers met de diagnose maculaire neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
- Bestudeer het oog met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ETDRS Snellen-equivalent voor dosisescalatie (deel I) tussen 20/32 en 20/400 en voor expansie (deel II) tussen 20/25 en 20/200
- Krijgt momenteel een anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
- Er werd een respons op aflibercept aangetoond in de periode vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening in het onderzoeksoog die verbetering van de gezichtsscherpte kan voorkomen of de beoordeling van de oculaire veiligheid of werkzaamheid kan verstoren
- Voorgeschiedenis van actieve ooginfectie in het onderzoeksoog in de zes maanden voorafgaand aan de screening
- Actief ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Gebruik van oculaire of systemische corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Vorige gentherapie
- Elke significante, slecht gecontroleerde ziekte die naleving van het onderzoek en de follow-up ervan in de weg zou staan
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I - SAR402663 open label (OL)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis SAR402663.
Meerdere dosisniveaus van SAR402663 zullen worden geëvalueerd in opeenvolgende cohorten van deelnemers.
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare formulering. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: Deel II - SAR402663 Dosis A
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis SAR402663.
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare formulering. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: Deel II - SAR402663 Dosis B
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis SAR402663.
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare formulering. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens de oogbehandeling (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen die tijdens de oogbehandeling optreden (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire TESAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat geen aanvullende antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52 en week 8 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52 en week 8 tot week 52
|
|
|
Jaarlijkse injectiepercentages van anti-VEGF-therapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA met behulp van de ETDRS-letterscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met behulp van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS).
Het bereik van de BCVA-schaal loopt van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat niet meer dan of gelijk aan 15 ETDRS-brieven verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CST), gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .