Studie bezpečnosti a účinnosti jednorázového SAR402663 u dospělých s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
15. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1/2 studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednorázové intravitreální dávky SAR402663 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Toto je multicentrická studie fáze 1/fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázové intravitreální dávky SAR402663 na jedno oko u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 částí:
- V části I (eskalace dávky) budou vícenásobné úrovně dávek SAR402663 hodnoceny v postupných kohortách účastníků
- V části II (rozšíření dávky) budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou úrovní dávky vybraných na základě údajů z části I. Účastníci a vyšetřovatelé budou maskováni pro dávkování.
Po obdržení jednorázové dávky SAR402663 budou účastníci podstupovat pravidelné hodnocení po dobu 12 měsíců. Poté účastníci vstoupí do fáze rozšířeného sledování (EFU) pro posouzení bezpečnosti a trvanlivosti klinické aktivity SAR402663 až do 5. roku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Spojené království, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mezi 50 a 90 lety
- Účastníci s diagnózou makulární neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD)
- Studujte oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ETDRS Snellenův ekvivalent pro eskalaci dávky (část I) mezi 20/32 a 20/400 a pro expanzi (část II) mezi 20/25 a 20/200
- V současné době podstupuje léčbu anti-VEGF ve studovaném oku
- Prokázala odpověď na aflibercept v období před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav ve zkoumaném oku, který může bránit zlepšení zrakové ostrosti nebo narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti oka
- Anamnéza aktivní oční infekce ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem
- Aktivní nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Anamnéza uveitidy v obou ocích
- Použití očních nebo systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem
- Předchozí genová terapie
- Jakékoli významné špatně kontrolované onemocnění, které by bránilo dodržování studie a sledování
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I – SAR402663 open-label (OL)
Účastníci dostanou jednu dávku SAR402663 v den 1.
Vícenásobné úrovně dávek SAR402663 budou hodnoceny v postupných kohortách účastníků.
|
Léková forma: Tekutá forma - Cesta podání: Intravitreální injekce
Léková forma: Tekutý roztok - Cesta podání: Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Část II - SAR402663 Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku SAR402663 v den 1.
|
Léková forma: Tekutá forma - Cesta podání: Intravitreální injekce
Léková forma: Tekutý roztok - Cesta podání: Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Část II - SAR402663 Dávka B
Účastníci dostanou jednu dávku SAR402663 v den 1.
|
Léková forma: Tekutá forma - Cesta podání: Intravitreální injekce
Léková forma: Tekutý roztok - Cesta podání: Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků oční léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (TESAE) souvisejících s oční léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Výskyt a závažnost neokulárních TEAE
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Výskyt a závažnost neokulárních TESAE
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami laboratorních proměnných
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nevyžadují doplňkovou terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
Časové okno: Den 1 až týden 52 a týden 8 až týden 52
|
Den 1 až týden 52 a týden 8 až týden 52
|
|
|
Anualizované míry injekcí léčby anti-VEGF
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA pomocí skóre písmen ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry s použitím nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) písmenového skóre.
Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre).
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří neztratí více než nebo se rovná 15 písmenům ETDRS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty, měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .