Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von einmaligem SAR402663 bei Erwachsenen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
15. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen intravitrealen Dosis von SAR402663 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1/Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen intravitrealen Einzeldosis von SAR402663 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
Die Teilnehmer werden für einen von 2 Teilen eingeschrieben:
- In Teil I (Dosissteigerung) werden mehrere Dosisstufen von SAR402663 in aufeinanderfolgenden Teilnehmerkohorten bewertet
- In Teil II (Dosiserweiterung) werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine von zwei Dosisstufen, die auf der Grundlage der Daten aus Teil I ausgewählt werden. Teilnehmer und Prüfer werden hinsichtlich der Dosierung maskiert.
Nach Erhalt einer einmaligen Dosis SAR402663 werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten regelmäßigen Untersuchungen unterzogen. Anschließend treten die Teilnehmer in eine erweiterte Nachbeobachtungsphase (EFU) ein, um die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der klinischen Aktivität von SAR402663 bis zum 5. Jahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 50 und 90 Jahren
- Teilnehmer mit der Diagnose einer Makulaneovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (nAMD)
- Untersuchungsauge mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) ETDRS Snellen-Äquivalent für Dosiserhöhung (Teil I) zwischen 20/32 und 20/400 und für Erweiterung (Teil II) zwischen 20/25 und 20/200
- Erhält derzeit eine Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge
- Zeigte im Vorbehandlungszeitraum eine Reaktion auf Aflibercept
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand am Studienauge, der die Verbesserung der Sehschärfe verhindern oder die Beurteilung der Augensicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer aktiven Augeninfektion im Studienauge in den 6 Monaten vor dem Screening
- Aktives unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen
- Verwendung von Augen- oder systemischen Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor dem Screening
- Vorherige Gentherapie
- Jede schwerwiegende, schlecht kontrollierte Krankheit, die die Einhaltung der Studie und die Nachsorge verhindern würde
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil I – SAR402663 Open-Label (OL)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SAR402663.
Mehrere Dosierungen von SAR402663 werden in aufeinanderfolgenden Teilnehmerkohorten bewertet.
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Darreichungsform: Flüssige Formulierung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
Darreichungsform: Flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
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Experimental: Teil II – SAR402663 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SAR402663.
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Darreichungsform: Flüssige Formulierung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
Darreichungsform: Flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
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Experimental: Teil II – SAR402663 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SAR402663.
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Darreichungsform: Flüssige Formulierung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
Darreichungsform: Flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intravitreale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad von Augenbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Inzidenz und Schweregrad der Augenbehandlung auftretender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Inzidenz und Schwere nicht-okulärer TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Inzidenz und Schwere nicht-okulärer TESAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborvariablen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die keine zusätzliche Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52 und Woche 8 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52 und Woche 8 bis Woche 52
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Annualisierte Injektionsraten der Anti-VEGF-Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Tag 1 bis Woche 52
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Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des ETDRS-Buchstabenscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
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Die Sehfunktion des Studienauges wurde in einer Entfernung von 4 Metern anhand des Buchstabenscores der „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) beurteilt.
Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl).
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Ausgangswert, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht mehr als oder gleich 15 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
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Ausgangswert, Woche 52
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Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
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Ausgangswert, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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