Um estudo de segurança e eficácia de SAR402663 único em adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
15 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose intravítrea única de SAR402663 em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1/Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de uma dose intravítrea única de SAR402663 em participantes com degeneração macular neovascular relacionada à idade.
Os participantes serão inscritos em uma das 2 partes:
- Na Parte I (escalonamento de dose), múltiplos níveis de dose de SAR402663 serão avaliados em coortes sucessivas de participantes
- Na Parte II (expansão da dose), os participantes serão randomizados para receber um dos dois níveis de dose selecionados com base nos dados da Parte I. Os participantes e investigadores serão mascarados para a dose.
Depois de receber uma dose única de SAR402663, os participantes serão submetidos a avaliações regulares durante 12 meses. Depois disso, os participantes entrarão em uma fase de acompanhamento estendido (EFU) para avaliação da segurança e durabilidade da atividade clínica do SAR402663 até o Ano 5.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, Reino Unido, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 50 e 90 anos de idade
- Participantes com diagnóstico de neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRIn)
- Estudo do olho com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ETDRS Snellen equivalente para escalonamento de dose (Parte I) entre 20/32 e 20/400 e para expansão (Parte II) entre 20/25 e 20/200
- Atualmente recebendo tratamento anti-VEGF no olho do estudo
- Demonstrou uma resposta ao aflibercept no período pré-tratamento
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição no olho do estudo que possa impedir a melhoria da acuidade visual ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia ocular
- História de infecção ocular ativa no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem
- Glaucoma ativo não controlado no olho do estudo
- História de uveíte em ambos os olhos
- Uso de corticosteroides oculares ou sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem
- Terapia genética anterior
- Qualquer doença significativa e mal controlada que possa impedir a adesão e o acompanhamento do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I - SAR402663 rótulo aberto (OL)
Os participantes receberão uma dose única de SAR402663 no Dia 1.
Níveis de dose múltipla de SAR402663 serão avaliados em coortes sucessivas de participantes.
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Forma farmacêutica:Formulação líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
Forma farmacêutica:Solução líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR402663 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de SAR402663 no Dia 1.
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Forma farmacêutica:Formulação líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
Forma farmacêutica:Solução líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR402663 Dose B
Os participantes receberão uma dose única de SAR402663 no Dia 1.
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Forma farmacêutica:Formulação líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
Forma farmacêutica:Solução líquida - Via de administração:Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade do evento adverso emergente do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Incidência e gravidade do evento adverso grave emergente do tratamento ocular (TESAEs)
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Incidência e gravidade de TEAEs não oculares
Prazo: Dia 1 à semana 52
|
Dia 1 à semana 52
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Incidência e gravidade de TESAEs não oculares
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas nas variáveis laboratoriais
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não necessitam de terapia suplementar com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
Prazo: Dia 1 à Semana 52 e Semana 8 à Semana 52
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Dia 1 à Semana 52 e Semana 8 à Semana 52
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Taxas anualizadas de injeção de terapia anti-VEGF
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Alteração da linha de base no BCVA usando a pontuação de letras ETDRS
Prazo: Linha de base, semana 52
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A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros usando a pontuação da letra do estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce (ETDRS) de melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
A faixa da escala BCVA é de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Linha de base, semana 52
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Porcentagem de participantes que não perderam mais ou igual a 15 cartas ETDRS desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST), medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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