Исследование безопасности и эффективности однократного применения SAR402663 у взрослых с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
15 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 1/2 повышения дозы и расширения дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной интравитреальной дозы SAR402663 у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это многоцентровое исследование фазы 1/фазы 2 для оценки безопасности и эффективности однократного интравитреального введения дозы SAR402663 в один глаз участникам с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Участники будут зачислены в одну из 2 частей:
- В Части I (повышение дозы) несколько уровней дозы SAR402663 будут оцениваться в последовательных когортах участников.
- В Части II (расширение дозы) участники будут рандомизированы для получения одного из двух уровней дозы, выбранных на основе данных из Части I. Участники и исследователи будут замаскированы для получения дозы.
После получения однократной дозы SAR402663 участники будут проходить регулярные обследования в течение 12 месяцев. После этого участники вступят в фазу расширенного наблюдения (EFU) для оценки безопасности и долговечности клинической активности SAR402663 до 5-го года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Соединенное Королевство, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 50 до 90 лет
- Участники с диагнозом макулярной неоваскуляризации, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (нВМД)
- Исследуемый глаз с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA). ETDRS. Эквивалент Снеллена для повышения дозы (Часть I) между 20/32 и 20/400 и для расширения (Часть II) между 20/25 и 20/200.
- В настоящее время получает лечение анти-VEGF в исследуемом глазу
- Продемонстрирован ответ на афлиберцепт в период до лечения.
Критерии исключения:
- Любое состояние исследуемого глаза, которое может препятствовать улучшению остроты зрения или мешать оценке безопасности или эффективности глаз.
- История активной глазной инфекции в исследуемом глазу за 6 месяцев до скрининга.
- Активная неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
- Увеит в анамнезе обоих глаз
- Использование глазных или системных кортикостероидов за 3 месяца до скрининга.
- Предыдущая генная терапия
- Любое серьезное плохо контролируемое заболевание, которое может препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I – SAR402663 открытая этикетка (OL)
Участники получат разовую дозу SAR402663 в первый день.
Уровни множественных доз SAR402663 будут оцениваться в последовательных когортах участников.
|
Лекарственная форма:Жидкая лекарственная форма.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
Лекарственная форма:Жидкий раствор.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Часть II – SAR402663 Доза А
Участники получат разовую дозу SAR402663 в первый день.
|
Лекарственная форма:Жидкая лекарственная форма.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
Лекарственная форма:Жидкий раствор.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Часть II — SAR402663, доза B
Участники получат разовую дозу SAR402663 в первый день.
|
Лекарственная форма:Жидкая лекарственная форма.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
Лекарственная форма:Жидкий раствор.Путь введения:Интравитреальная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении глаз нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Частота и тяжесть возникновения серьезных нежелательных явлений при лечении глаз (TESAE)
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Частота и тяжесть неглазных ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Частота и тяжесть неглазных TESAE
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Количество участников с какими-либо клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Количество участников с какими-либо клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не нуждающихся в дополнительной терапии противосудорожным фактором роста эндотелия (VEGF)
Временное ограничение: С 1-го дня по 52-ю неделю и с 8-й по 52-ю неделю.
|
С 1-го дня по 52-ю неделю и с 8-й по 52-ю неделю.
|
|
|
Годовые показатели инъекций анти-VEGF-терапии
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA с использованием буквенной оценки ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась на расстоянии 4 метров с использованием буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент участников, не потерявших более или равно 15 букв ETDRS от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией, измеренное с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .