Une étude d'innocuité et d'efficacité du SAR402663 unique chez des adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
15 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1/2 sur l'augmentation et l'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité d'une dose intravitréenne unique de SAR402663 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose intravitréenne unique dans un seul œil de SAR402663 chez les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Les participants seront inscrits dans l'une des 2 parties :
- Dans la partie I (augmentation de la dose), plusieurs niveaux de dose de SAR402663 seront évalués dans des cohortes successives de participants
- Dans la partie II (expansion de la dose), les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose sélectionnés sur la base des données de la partie I. Les participants et les enquêteurs seront masqués pour doser.
Après avoir reçu une dose unique de SAR402663, les participants subiront des évaluations régulières sur 12 mois. Suite à cela, les participants entreront dans une phase de suivi prolongé (EFU) pour l'évaluation de la sécurité et de la durabilité de l'activité clinique du SAR402663 jusqu'à l'année 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, Royaume-Uni, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Entre 50 et 90 ans
- Participants ayant reçu un diagnostic de néovascularisation maculaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn)
- Étude de l'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS équivalent Snellen pour l'augmentation de dose (Partie I) entre 20/32 et 20/400 et pour l'expansion (Partie II) entre 20/25 et 20/200
- Reçoit actuellement un traitement anti-VEGF dans l'œil étudié
- A démontré une réponse à l'aflibercept au cours de la période de pré-traitement
Critères d'exclusion :
- Toute condition dans l'œil étudié qui peut empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle ou interférer avec les évaluations de la sécurité oculaire ou de l'efficacité.
- Antécédents d'infection oculaire active dans l'œil étudié dans les 6 mois précédant le dépistage
- Glaucome actif incontrôlé dans l’œil étudié
- Antécédents d'uvéite dans les deux yeux
- Utilisation de corticostéroïdes oculaires ou systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Thérapie génique antérieure
- Toute maladie importante mal contrôlée qui empêcherait la conformité et le suivi de l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie I - SAR402663 en ouvert (OL)
Les participants recevront une dose unique de SAR402663 le jour 1.
Plusieurs niveaux de dose de SAR402663 seront évalués dans des cohortes successives de participants.
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Forme pharmaceutique :Formulation liquide-Voie d'administration :Injection intravitréenne
Forme pharmaceutique : Solution liquide - Voie d'administration : Injection intravitréenne
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Expérimental: Partie II - SAR402663 Dose A
Les participants recevront une dose unique de SAR402663 le jour 1.
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Forme pharmaceutique :Formulation liquide-Voie d'administration :Injection intravitréenne
Forme pharmaceutique : Solution liquide - Voie d'administration : Injection intravitréenne
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Expérimental: Partie II - SAR402663 Dose B
Les participants recevront une dose unique de SAR402663 le jour 1.
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Forme pharmaceutique :Formulation liquide-Voie d'administration :Injection intravitréenne
Forme pharmaceutique : Solution liquide - Voie d'administration : Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables apparus lors du traitement oculaire (EIT)
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Incidence et gravité des événements indésirables graves apparus lors du traitement oculaire (TESAE)
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Incidence et gravité des TEAE non oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Incidence et gravité des TESAE non oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les variables de laboratoire
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ne nécessitant pas de traitement supplémentaire anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Jour 1 à la semaine 52 et semaine 8 à la semaine 52
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Jour 1 à la semaine 52 et semaine 8 à la semaine 52
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Taux d'injection annualisés du traitement anti-VEGF
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA en utilisant le score de la lettre ETDRS
Délai: Référence, semaine 52
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La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à l'aide du meilleur score de lettre de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) avec la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA).
La plage de l’échelle BCVA va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
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Référence, semaine 52
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Pourcentage de participants n'ayant pas perdu plus ou égal à 15 lettres ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 52
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST), mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Référence, semaine 52
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Référence, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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