Un estudio de seguridad y eficacia de SAR402663 por única vez en adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
15 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1/2 de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una dosis intravítrea única de SAR402663 en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este es un estudio multicéntrico de Fase 1/Fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis intravítrea única de SAR402663 en un solo ojo en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Los participantes se inscribirán en una de 2 partes:
- En la Parte I (aumento de dosis), se evaluarán múltiples niveles de dosis de SAR402663 en cohortes sucesivas de participantes.
- En la Parte II (expansión de dosis), los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos niveles de dosis seleccionados según los datos de la Parte I. Los participantes e investigadores estarán enmascarados para la dosis.
Después de recibir una dosis única de SAR402663, los participantes se someterán a evaluaciones periódicas durante 12 meses. Después de esto, los participantes ingresarán a una fase de seguimiento extendido (EFU) para la evaluación de la seguridad y durabilidad de la actividad clínica de SAR402663 hasta el año 5.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
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Westminster
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London, Westminster, Reino Unido, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 50 y 90 años
- Participantes con diagnóstico de neovascularización macular secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAEn)
- Ojo de estudio con mejor agudeza visual corregida (MAVC) equivalente ETDRS Snellen para aumento de dosis (Parte I) entre 20/32 y 20/400 y para expansión (Parte II) entre 20/25 y 20/200
- Actualmente recibe tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio.
- Demostró una respuesta al aflibercept en el período previo al tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición en el ojo del estudio que pueda impedir la mejora de la agudeza visual o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia ocular.
- Historial de infección ocular activa en el ojo del estudio en los 6 meses previos al cribado.
- Glaucoma activo no controlado en el ojo de estudio
- Historia de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Uso de corticoides oculares o sistémicos en los 3 meses previos al cribado
- Terapia génica previa
- Cualquier enfermedad importante mal controlada que impida el cumplimiento y el seguimiento del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte I - SAR402663 de etiqueta abierta (OL)
Los participantes recibirán una dosis única de SAR402663 el día 1.
Se evaluarán múltiples niveles de dosis de SAR402663 en cohortes sucesivas de participantes.
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Forma farmacéutica:Formulación líquida-Vía de administración:Inyección intravítrea
Forma farmacéutica: Solución líquida-Vía de administración: Inyección intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR402663 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de SAR402663 el día 1.
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Forma farmacéutica:Formulación líquida-Vía de administración:Inyección intravítrea
Forma farmacéutica: Solución líquida-Vía de administración: Inyección intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR402663 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de SAR402663 el día 1.
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Forma farmacéutica:Formulación líquida-Vía de administración:Inyección intravítrea
Forma farmacéutica: Solución líquida-Vía de administración: Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves emergentes del tratamiento ocular (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Incidencia y gravedad de los TEAE no oculares.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Incidencia y gravedad de TESAE no oculares.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que no requirieron terapia suplementaria con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 52 y Semana 8 a la Semana 52
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Día 1 a la Semana 52 y Semana 8 a la Semana 52
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Tasas anualizadas de inyección de terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Cambio desde el inicio en BCVA utilizando la puntuación de letras ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros utilizando la puntuación de letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (MAVC).
El rango de la escala BCVA es de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que no perdieron más o igual a 15 letras ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central (CST), medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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