En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af engangs-SAR402663 hos voksne med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
15. juli 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 1/2 dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af engangs intravitreal dosis af SAR402663 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Dette er et fase 1/fase 2-multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en engangs enkeltøjet intravitreal dosis af SAR402663 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Deltagerne vil blive tilmeldt en af 2 dele:
- I del I (dosiseskalering) vil flere dosisniveauer af SAR402663 blive evalueret i successive kohorter af deltagere
- I del II (dosisudvidelse) vil deltagerne blive randomiseret til at modtage et af to dosisniveauer udvalgt baseret på data fra del I. Deltagere og efterforskere vil blive maskeret til at dosere.
Efter at have modtaget engangsdosis af SAR402663, vil deltagerne gennemgå regelmæssige vurderinger over 12 måneder. Efter dette vil deltagerne gå ind i en udvidet opfølgningsfase (EFU) til vurdering af sikkerhed og holdbarhed af klinisk aktivitet af SAR402663 til og med år 5.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260027
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
- Investigational Site Number : 8260024
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants - Bakersfield- Site Number : 8400001
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialist- Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587-3803
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400033
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017-9412
- Mid Atlantic Retina- Site Number : 8400032
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institution- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas- Site Number : 8400008
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina- Site Number : 8400015
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates- Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands- Site Number : 8400019
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 90 år
- Deltagere med diagnosen makulær neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
- Undersøg øje med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ETDRS Snellen-ækvivalent for dosiseskalering (del I) mellem 20/32 og 20/400 og for ekspansion (del II) mellem 20/25 og 20/200
- Modtager i øjeblikket anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
- Demonstrerede et svar på aflibercept i forbehandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forhindre forbedring af synsstyrken eller forstyrre øjensikkerhed eller effektivitetsvurderinger
- Anamnese med aktiv okulær infektion i undersøgelsesøjet i 6 måneder før screening
- Aktivt ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Historie om uveitis i begge øjne
- Brug af okulære eller systemiske kortikosteroider i de 3 måneder før screening
- Tidligere genterapi
- Enhver betydelig dårligt kontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I - SAR402663 open-label (OL)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SAR402663 på dag 1.
Flere dosisniveauer af SAR402663 vil blive evalueret i successive kohorter af deltagere.
|
Farmaceutisk form: Flydende formulering - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
Lægemiddelform: Flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: Del II - SAR402663 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SAR402663 på dag 1.
|
Farmaceutisk form: Flydende formulering - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
Lægemiddelform: Flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: Del II - SAR402663 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SAR402663 på dag 1.
|
Farmaceutisk form: Flydende formulering - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
Lægemiddelform: Flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger ved øjenbehandling (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulær behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære TESAE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievariabler
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der ikke har behov for supplerende anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) terapi
Tidsramme: Dag 1 til uge 52 og uge 8 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52 og uge 8 til uge 52
|
|
|
Annualiserede injektionsrater af anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i BCVA ved hjælp af ETDRS bogstavscore
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Synsfunktionen af undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hjælp af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) tidlige behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore.
BCVA-skalaområdet er 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke mister mere end eller lig med 15 ETDRS-breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Baseline, uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST), målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Baseline, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFI17940
- U1111-1299-1827 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .