ステロイド抵抗性の急性重度潰瘍性大腸炎患者に対する医療救助戦略の比較 (RESCUE UC)
2025年6月17日 更新者：Neeraj Narula、McMaster University
ステロイド抵抗性の急性重度潰瘍性大腸炎患者に対する Medical RESCUE 戦略の比較: 非盲検ランダム化対照試験 (RESCUE-UC)。
この研究の目的は、静脈内コルチコステロイドに抵抗性の急性重度UC患者を検査し、ウパダシチニブ非反応患者に対して最初にウパダシチニブを使用し、続いてインフリキシマブを使用する戦略が、インフリキシマブのみを使用する従来の管理よりも非劣性であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
急性入院した重度のステロイド不応性潰瘍性大腸炎において、対照試験で有効性が確認され、管理に推奨されている医療救助療法は、インフリキシマブとシクロスポリンの 2 つだけです。
シクロスポリンの使用には毒性と微妙なニュアンスがあるため、この状況ではインフリキシマブが断然最も一般的に使用されている医療救助療法です。
トファシチニブやウパダシチニブなどの JAK 阻害剤がこの患者集団にも使用できる可能性を示唆する、遡及的および前向きの一連の症例データが出現しています。
JAK 阻害剤には、経口治療の利便性、血清アルブミンレベルに依存しない有効性、抗 TNF 阻害薬に見られるような免疫原性の懸念がないなど、潜在的な利点があります。
また、半減期も短く、最後の投与から 48 時間以内に人間によって排泄されます。
これは、理論的には、JAK阻害剤からインフリキシマブに移行する際の累積免疫抑制がそれほど高くないはずであるため、JAK阻害剤に反応しない患者に最初にJAK阻害剤を使用し、インフリキシマブに切り替える機会を提供する可能性があるため、有益である可能性があります。インフリキシマブの半減期が長いため、まだ大量のインフリキシマブが存在するため、インフリキシマブの失敗後にJAK阻害剤を使用する場合と比較して。
JAK 阻害剤が私たちの標準治療とどのように比較されるのか、また急性重度 UC のどこに JAK 阻害剤が位置付けられるべきかは不明です。
この研究の目的は、静脈内コルチコステロイドに抵抗性の急性重度UC患者を検査し、ウパダシチニブ非反応患者に対して最初にウパダシチニブを使用し、続いてインフリキシマブを使用する戦略が、インフリキシマブのみを使用する従来の管理よりも非劣性であるかどうかを判断することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neeraj Narula
- 電話番号：905-521-2011
- メール：neeraj.narula@medportal.ca
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Neeraj Narula, MD
- 電話番号：905-521-2100
- メール：neeraj.narula@medportal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：成人（18～64歳以上）男性または非妊娠・非授乳中の以下の女性患者：
- 従来の臨床基準、内視鏡基準、および/または組織学的基準に基づいた潰瘍性大腸炎の確定診断
- 急性の重度の再燃で入院し、3日間の静脈内ステロイド投与（毎日最低40mgのメチルプレドニゾロンまたは同等量）に抵抗性である。 難治性は、ステロイド療法の 3 日目におけるオックスフォード基準を使用して定義されます: > 8 便/日または CRP > 45 mg/L の存在
- 入院中または治験参加前の4週間以内に、ベースラインの結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査を受ける予定、またはすでに受けており、局所的に評価された内視鏡検査に基づいてベースラインMESが2以上である
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 被験者は治験手順を遵守する意欲と能力があり、ウパダシチニブおよびインフリキシマブのカナダ製品モノグラフに従ってスクリーニングおよび安全性モニタリング手順が適用されることを手順に記載している
除外基準:
- インフリキシマブまたはウパダシチニブのいずれかの投与に対する禁忌（現在のカナダ製品モノグラフによる）
- 以前にUCに対してインフリキシマブまたはJAK阻害剤を使用していた
- 65歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 治療中およびウパダシチニブの最終投与後4週間に効果的な避妊法を使用することに同意したくない生殖能力のある女性
- クロストリジウム・ディフィシル、他の胃腸感染症、または全身作用する生物学的製剤または低分子療法による治療を妨げる他の活動性の全身性または局所的な感染症の同時発生
- 血栓症の症状がある患者、または静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症が確認された患者
- 活動性結核（患者はウパダシチニブまたはインフリキシマブによる治療前に結核の検査を受ける必要があります）
- HBV/HCV陽性
- 未治療の悪性腫瘍または悪性腫瘍の進行中の治療
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用治療
- 重度の肝障害
- 重度の腎障害 (CrCl < 30 ml/min)
- -研究参加前の28日間に生ワクチンを受けた患者。
- 中等度または重度（NYHA クラス III/IV）のうっ血性心不全の患者。
- -インフリキシマブ、他のマウスタンパク質、または賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者。
- ウパダシチニブ、または非医薬品成分や容器の成分を含む製剤中の成分に対して過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウパダシチニブ (治療群)
参加者はウパダシチニブ 45mg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間投与されます。
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ウパダシチニブ経口45mgを1日1回。
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介入なし：インフリキシマブ (標準治療)
参加者はインフリキシマブによる標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウパダシチニブと標準治療の治療成功率を比較します。
時間枠：16週間
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この研究の主な目的は、治療管理を開始してから 16 週間後に、戦略 U で治療された ASUC 患者の治療成功が戦略 C に対して非劣性であるかどうかを評価することです。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。