Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii ratownictwa medycznego dla pacjentów z opornym na steroidy ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (RESCUE UC)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neeraj Narula, McMaster University

Porównanie strategii medycznych RESCUE dla pacjentów z opornym na steroidy ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RESCUE-UC).

Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z ostrym, ciężkim WZJG opornym na dożylne kortykosteroidy i określenie, czy strategia stosowania upadacytynibu w pierwszej kolejności, a następnie infliksymabu u pacjentów niereagujących na upadacytynib nie jest gorsza od konwencjonalnego leczenia samym infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku ostrego, hospitalizowanego, ciężkiego, opornego na steroidy WZJG, w kontrolowanych badaniach klinicznych tylko dwie medyczne terapie doraźne okazały się skuteczne i zalecane w leczeniu: infliksymab i cyklosporyna. Ze względu na toksyczność i niuanse stosowania cyklosporyny, infliksymab jest zdecydowanie najczęściej stosowaną medyczną terapią ratunkową w tym przypadku. Pojawiają się retrospektywne i prospektywne dane dotyczące serii przypadków sugerujące, że w tej populacji pacjentów można również zastosować inhibitory JAK, takie jak tofacytynib lub upadacytynib. Inhibitory JAK oferują potencjalne korzyści, w tym wygodę stosowania terapii doustnej, skuteczność niezależną od poziomu albumin w surowicy i brak obaw związanych z immunogennością, jak widać w przypadku anty-TNF. Mają także krótki okres półtrwania i są eliminowane przez ludzi w ciągu 48 godzin od podania ostatniej dawki. Może to być korzystne, ponieważ może dać szansę na zastosowanie najpierw inhibitora JAK i przejście na infliksymab u pacjentów, którzy nie reagują na inhibitor JAK, ponieważ teoretycznie skumulowana immunosupresja nie powinna być tak wysoka po przejściu z inhibitora JAK na infliksymab, jak w porównaniu ze stosowaniem inhibitora JAK po niepowodzeniu infliksymabu, ponieważ ze względu na jego długi okres półtrwania w organizmie nadal będą obecne duże ilości infliksymabu. Nie jest jasne, jak inhibitory JAK wypadają w porównaniu z naszym standardem leczenia i gdzie należy je umiejscowić w ostrym, ciężkim UC. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z ostrym, ciężkim WZJG opornym na dożylne kortykosteroidy i określenie, czy strategia stosowania upadacytynibu w pierwszej kolejności, a następnie infliksymabu u pacjentów niereagujących na upadacytynib nie jest gorsza od konwencjonalnego leczenia samym infliksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli (≥ 18–64 lat) mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią z:

  • Potwierdzona diagnoza WZJG na podstawie konwencjonalnych kryteriów klinicznych, endoskopowych i/lub histologicznych
  • Przyjęty do szpitala z powodu ostrego, ciężkiego zaostrzenia choroby i oporności na dożylne podawanie steroidów przez trzy dni (co najmniej 40 mg metyloprednizolonu lub jego odpowiednika dziennie). Oporność na leczenie definiuje się na podstawie kryteriów oksfordzkich w 3. dniu terapii steroidami: obecność > 8 stolców/dobę lub CRP > 45 mg/l
  • Zostanie poddany lub już przeszedł podstawową kolonoskopię lub sigmoidoskopię elastyczną podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania, z wyjściowym MES ≥2 na podstawie lokalnie ocenianej endoskopii
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać procedur badania oraz opisać w procedurach, że będą stosowane procedury przesiewowe i monitorowania bezpieczeństwa, zgodnie z monografiami kanadyjskich produktów upadacitinib i infliksymab

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania infliksymabu lub upadacytynibu (zgodnie z aktualną monografią produktu kanadyjskiego)
  • Wcześniej stosowany infliksymab lub inhibitor JAK w leczeniu WZJG
  • Pacjenci > 65. roku życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu
  • Równoczesne zakażenie Clostridium difficile, inne zakażenie przewodu pokarmowego lub inne aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które uniemożliwia leczenie ogólnoustrojowo działającymi lekami biologicznymi lub małocząsteczkowymi
  • Pacjenci z objawami zakrzepicy lub potwierdzoną żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Aktywna gruźlica (przed leczeniem upadacytynibem lub infliksymabem należy wykonać badanie w kierunku gruźlicy)
  • HBV/HCV dodatni
  • Nieleczony nowotwór złośliwy lub trwające leczenie nowotworu złośliwego
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką (klasa III/IV według NYHA) zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na infliksymab, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na upadacytynib lub którykolwiek składnik preparatu, w tym jakikolwiek składnik nieleczniczy lub składnik opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Upadacytynib (ramię terapeutyczne)
Uczestnicy będą otrzymywać Upadacytynib w dawce 45 mg dziennie, raz dziennie, przez co najmniej pięć dni.
Lek: Produkt doustny upadacytynib
Upadacytynib doustnie 45 mg raz na dobę.
Brak interwencji: Infliksymab (leczenie standardowe)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, jaką jest Infliksymab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz skuteczność leczenia upadacytynibem w porównaniu ze standardową terapią.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność leczenia pacjentów z ASUC u pacjentów leczonych strategią U nie jest gorsza od strategii C po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE-UC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj