Sammenligning af medicinske RESCUE-strategier for patienter med steroid-refraktær akut svær colitis ulcerosa (RESCUE UC)

Inklusionskriterier: Voksne (≥ 18 - 64 år) mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter med:

• Bekræftet diagnose af UC, baseret på konventionelle kliniske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier
• Indlagt på hospitalet med akut alvorlig opblussen og modstandsdygtig over for tre dages intravenøse steroider (minimum 40 mg methylprednisolon eller tilsvarende dagligt). Refraktær er defineret ved hjælp af Oxford-kriterierne på dag 3 af steroidbehandling: tilstedeværelse af > 8 afføringer/dag eller CRP > 45 mg/L
• Vil gennemgå eller har allerede gennemgået en baseline koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi, mens de er på hospitalet eller i de 4 uger forud for forsøgets start, med en baseline MES ≥2 baseret på lokalt evalueret endoskopi
• Forudsat skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og beskriver i procedurerne, at screenings- og sikkerhedsovervågningsprocedurer vil blive anvendt i henhold til upadacitinib og infliximab canadiske produktmonografier

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer for at få enten infliximab eller upadacitinib (i henhold til den nuværende canadisk produktmonografi)
• Tidligere brugt infliximab eller en JAK-hæmmer til UC
• Patienter > 65 år
• Gravid eller ammende
• Kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib
• Samtidig Clostridium difficile, anden gastrointestinal infektion eller anden aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, som ville udelukke behandling med systemisk virkende biologisk eller småmolekyleterapi
• Patienter med symptomer på trombose eller bekræftet venøs eller arteriel tromboemboli
• Aktiv TB (patienter bør testes for TB før behandling med upadacitinib eller infliximab)
• HBV/HCV positiv
• Ubehandlet malignitet eller igangværende behandling for malignitet
• Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere
• Svært nedsat leverfunktion
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
• Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for de 28 dage før studiestart.
• Patienter med moderat eller svær (NYHA klasse III/IV) kongestiv hjerteinsufficiens.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for infliximab, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter, der er overfølsomme over for upadacitinib eller over for en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, herunder enhver ikke-medicinsk ingrediens eller komponent i beholderen.