Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medisinske RESCUE-strategier for pasienter med steroid-refraktær akutt alvorlig ulcerøs kolitt (RESCUE UC)

17. juni 2025 oppdatert av: Neeraj Narula, McMaster University

Sammenligning av medisinske RESCUE-strategier for pasienter med steroid-refraktær akutt alvorlig ulcerøs kolitt: en åpen randomisert kontrollert studie (RESCUE-UC).

Denne studien tar sikte på å undersøke pasienter med akutt alvorlig UC som er refraktære overfor intravenøse kortikosteroider og avgjøre om en strategi med bruk av upadacitinib først etterfulgt av infliksimab hos upadacitinib-non-respondere er ikke dårligere enn konvensjonell behandling med kun infliksimab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved akutt innlagt alvorlig, steroid refraktær UC, har bare to medisinske redningsterapier blitt funnet effektive i kontrollerte studier og anbefalt i behandling, infliksimab og ciklosporin. På grunn av toksisitet og nyanser ved bruk av ciklosporin, er infliksimab den desidert mest brukte medisinske redningsterapien i denne settingen. Det er nyere retrospektive og prospektive case-seriedata som tyder på at JAK-hemmere, som tofacitinib eller upadacitinib, også kan brukes for denne pasientpopulasjonen. JAK-hemmere tilbyr potensielle fordeler, inkludert bekvemmeligheten av oral terapi, effekt uavhengig av serumalbuminnivåer, og ingen bekymring for immunogenisitet slik man ser med anti-TNF. De tilbyr også en kort halveringstid og elimineres av mennesker innen 48 timer etter siste dose administrert. Dette kan være fordelaktig, siden det kan gi en sjanse til å bruke en JAK-hemmer først og bytte til infliksimab hos pasienter som ikke responderer på en JAK-hemmer, da teoretisk kumulativ immunsuppresjon ikke bør være like høy overgang fra en JAK-hemmer til infliksimab, som sammenlignet med bruk av JAK-hemmer etter infliksimabsvikt siden det fortsatt vil være mye infliksimab tilstede på grunn av dets lange halveringstid. Det er uklart hvordan JAK-hemmere er sammenlignet med vår standard for omsorg og hvor de skal plasseres ved akutt og alvorlig UC. Denne studien tar sikte på å undersøke pasienter med akutt alvorlig UC som er refraktære overfor intravenøse kortikosteroider og avgjøre om en strategi med bruk av upadacitinib først etterfulgt av infliksimab hos upadacitinib-non-respondere er ikke dårligere enn konvensjonell behandling med kun infliksimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne (≥ 18 - 64 år) mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter med:

  • Bekreftet diagnose av UC, basert på konvensjonelle kliniske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier
  • Innlagt på sykehus med akutt, alvorlig oppblussing og resistent til tre dager med intravenøse steroider (minimum 40 mg metylprednisolon, eller tilsvarende, daglig). Refraktær er definert ved å bruke Oxford-kriteriene på dag 3 av steroidbehandling: tilstedeværelse av > 8 avføringer/dag eller CRP > 45 mg/L
  • Vil gjennomgå eller har allerede gjennomgått en baseline koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi mens du er på sykehus eller i de 4 ukene før studiestart, med en baseline MES ≥2 basert på lokalt evaluert endoskopi
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrene, og beskriver i prosedyrene at prosedyrer for screening og sikkerhetsovervåking vil bli brukt i henhold til upadacitinib og infliximab kanadiske produktmonografier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å få enten infliksimab eller upadacitinib (i henhold til gjeldende kanadisk produktmonografi)
  • Tidligere brukt infliximab eller en JAK-hemmer for UC
  • Pasienter > 65 år
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å gå med på bruk av effektiv prevensjon under behandlingen og 4 uker etter siste dose upadacitinib
  • Samtidig Clostridium difficile, annen gastrointestinal infeksjon eller annen aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon som vil utelukke behandling med systemisk virkende biologisk eller småmolekylær terapi
  • Pasienter med symptomer på trombose, eller bekreftet venøs eller arteriell tromboemboli
  • Aktiv TB (pasienter bør testes for TB før behandling med upadacitinib eller infliksimab)
  • HBV/HCV positiv
  • Ubehandlet malignitet eller pågående behandling for malignitet
  • Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min)
  • Pasienter som har mottatt levende vaksiner de 28 dagene før studiestart.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig (NYHA klasse III/IV) kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor infliksimab, andre murine proteiner eller noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter som er overfølsomme overfor upadacitinib eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, inkludert enhver ikke-medisinsk ingrediens eller komponent i beholderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Upadacitinib (behandlingsarm)
Deltakerne vil motta Upadacitinib 45 mg daglig, en gang daglig, i minst fem dager.
Legemiddel: Upadacitinib oralt produkt
Upadacitinib oral 45 mg en gang daglig.
Ingen inngripen: Infliximab (standardbehandling)
Deltakerne vil motta standardbehandling, som er Infliximab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål behandlingssuksess for upadacitinib vs standardbehandling.
Tidsramme: 16 uker
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om behandlingssuksess hos ASUC-pasienter hos pasienter behandlet med strategi U ikke er dårligere enn strategi C etter 16 uker med oppstart av terapeutisk behandling.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCUE-UC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere