스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염 환자의 의료 구조 전략 비교 (RESCUE UC)
2025년 6월 17일 업데이트: Neeraj Narula, McMaster University
스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염 환자를 위한 의료 RESCUE 전략 비교: 공개 무작위 대조 시험(RESCUE-UC).
이 연구의 목적은 정맥 코르티코스테로이드에 불응성인 급성 중증 궤양성 대장염 환자를 조사하고, 우파다시티닙 무반응자에게 우파다시티닙을 먼저 사용한 후 인플릭시맙을 후속적으로 사용하는 전략이 인플릭시맙만 단독으로 사용하는 기존 치료법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성으로 입원한 중증 스테로이드 불응성 궤양성 대장염의 경우 대조 시험에서 효과가 있는 것으로 확인되었으며 관리에 권장되는 의학적 구조 치료법은 인플릭시맙과 사이클로스포린 두 가지뿐입니다.
사이클로스포린 사용의 독성과 미묘한 차이로 인해 인플릭시맙은 현재까지 이 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 의료 구조 치료법입니다.
토파시티닙이나 우파다시티닙과 같은 JAK 억제제가 이 환자 집단에도 사용될 수 있음을 시사하는 후향적 및 전향적 사례 시리즈 데이터가 나타나고 있습니다.
JAK 억제제는 경구 요법의 편리성, 혈청 알부민 수준과 무관한 효능, 항-TNF에서 볼 수 있는 면역원성에 대한 우려가 없다는 등 잠재적인 이점을 제공합니다.
또한 반감기가 짧으며 마지막 투여 후 48시간 이내에 인간에 의해 제거됩니다.
이는 JAK 억제제를 먼저 사용하고 JAK 억제제에 반응하지 않는 환자에서 인플릭시맙으로 전환할 수 있는 기회를 제공할 수 있기 때문에 유익할 수 있습니다. 이론적으로 누적 면역억제는 JAK 억제제에서 인플릭시맙으로의 전환이 높아서는 안 되기 때문입니다. 긴 반감기로 인해 여전히 많은 infliximab이 존재하기 때문에 infliximab 실패 후 JAK 억제제를 사용하는 것과 비교됩니다.
JAK 억제제가 우리의 표준 치료와 어떻게 비교되고 급성 중증 궤양성 대장염에서 어디에 배치되어야 하는지가 불분명합니다.
이 연구의 목적은 정맥 코르티코스테로이드에 불응성인 급성 중증 궤양성 대장염 환자를 조사하고, 우파다시티닙 무반응자에게 우파다시티닙을 먼저 사용한 후 인플릭시맙을 후속적으로 사용하는 전략이 인플릭시맙만 단독으로 사용하는 기존 치료법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neeraj Narula
- 전화번호: 905-521-2011
- 이메일: neeraj.narula@medportal.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Neeraj Narula, MD
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: neeraj.narula@medportal.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음과 같은 성인(≥ 18~64세) 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자:
- 기존의 임상적, 내시경적 및/또는 조직학적 기준에 따라 UC 진단이 확정되었습니다.
- 급성 중증 발적과 3일간의 스테로이드 정맥 주사(매일 최소 40mg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)에 불응성으로 병원에 입원했습니다. 불응성은 스테로이드 치료 3일차에 옥스포드 기준을 사용하여 정의됩니다: 대변이 하루에 8회 이상이거나 CRP가 45mg/L 이상인 경우
- 병원에 있는 동안 또는 임상시험 시작 전 4주 동안 기준 대장내시경 또는 굴곡 S상 결장경 검사를 받을 예정이거나 이미 받았으며, 국소적으로 평가된 내시경 검사를 기준으로 기준 MES ≥2인 경우
- 서면 동의서 제공
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며, 우파다시티닙 및 인플릭시맙 캐나다 제품 논문에 따라 스크리닝 및 안전성 모니터링 절차가 적용될 절차를 설명합니다.
제외 기준:
- infliximab 또는 upadacitinib 투여에 대한 금기 사항(현재 캐나다 제품 논문에 따름)
- 이전에 UC에 infliximab 또는 JAK 억제제를 사용함
- 65세 이상의 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 기간 및 유파다시티닙 최종 투여 후 4주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 동시 Clostridium difficile, 기타 위장관 감염, 또는 전신적으로 작용하는 생물학적 또는 소분자 요법으로 치료할 수 없는 기타 활동성 전신 또는 국소 감염
- 혈전증 증상이 있거나 정맥 또는 동맥 혈전색전증이 확인된 환자
- 활동성 결핵(환자는 우파다시티닙 또는 인플릭시맙 치료 전에 결핵 검사를 받아야 함)
- HBV/HCV 양성
- 치료되지 않은 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 지속적인 치료
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 병용 치료
- 심각한 간 장애
- 중증 신장 장애(CrCl < 30 ml/min)
- 연구 시작 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 환자.
- 중등도 또는 중증(NYHA Class III/IV) 울혈성 심부전 환자.
- 인플릭시맙, 기타 쥐 단백질 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 유파다시티닙 또는 비약용 성분 또는 용기 구성 성분을 포함한 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우파다시티닙(치료군)
참가자는 최소 5일 동안 매일 우파다시티닙 45mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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우파다시티닙 45mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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간섭 없음: 인플릭시맙(표준 치료)
참가자는 Infliximab이라는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유파다시티닙과 표준 치료의 치료 성공을 측정합니다.
기간: 16주
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이 연구의 일차 목적은 치료 관리 시작 16주 후 전략 U로 치료받은 ASUC 환자의 치료 성공이 전략 C에 비해 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .