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Comparaison des stratégies de SAUVETAGE médical pour les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë sévère réfractaire aux stéroïdes (RESCUE UC)

17 juin 2025 mis à jour par: Neeraj Narula, McMaster University

Comparaison des stratégies médicales de SAUVETAGE pour les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë sévère réfractaire aux stéroïdes : un essai contrôlé randomisé ouvert (RESCUE-UC).

Cette étude vise à examiner les patients atteints de CU sévère aiguë qui sont réfractaires aux corticostéroïdes intraveineux et déterminer si une stratégie consistant à utiliser d'abord l'upadacitinib suivi de l'infliximab chez les non-répondeurs à l'upadacitinib n'est pas inférieure à la prise en charge conventionnelle avec l'infliximab uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la CU aiguë sévère et réfractaire aux stéroïdes, hospitalisée, seules deux thérapies médicales de secours se sont révélées efficaces dans des essais contrôlés et recommandées dans la prise en charge, l'infliximab et la cyclosporine. En raison de la toxicité et des nuances liées à l'utilisation de la cyclosporine, l'infliximab est de loin le traitement médical de secours le plus couramment utilisé dans ce contexte. De nouvelles données de séries de cas rétrospectives et prospectives suggèrent que les inhibiteurs de JAK, tels que le tofacitinib ou l'upadacitinib, pourraient également être utilisés pour cette population de patients. Les inhibiteurs de JAK offrent des avantages potentiels, notamment la commodité du traitement oral, une efficacité indépendante des taux d'albumine sérique et l'absence de problème d'immunogénicité comme c'est le cas avec les anti-TNF. Ils offrent également une demi-vie courte et sont éliminés par l’homme dans les 48 heures suivant la dernière dose administrée. Cela pourrait être bénéfique, car cela pourrait offrir la possibilité d'utiliser d'abord un inhibiteur de JAK et de passer à l'infliximab chez les patients qui ne répondent pas à un inhibiteur de JAK, car en théorie, l'immunosuppression cumulative ne devrait pas être aussi élevée lors de la transition d'un inhibiteur de JAK à l'infliximab, comme par rapport à l'utilisation de l'inhibiteur JAK après un échec de l'infliximab, car il y aura encore beaucoup d'infliximab présent en raison de sa longue demi-vie. On ne sait pas exactement comment les inhibiteurs de JAK se comparent à notre norme de soins et où ils devraient être positionnés dans la CU aiguë et sévère. Cette étude vise à examiner les patients atteints de CU sévère aiguë qui sont réfractaires aux corticostéroïdes intraveineux et déterminer si une stratégie consistant à utiliser d'abord l'upadacitinib suivi de l'infliximab chez les non-répondeurs à l'upadacitinib n'est pas inférieure à la prise en charge conventionnelle avec l'infliximab uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : Patients adultes (≥ 18 - 64 ans) de sexe masculin ou femmes non enceintes et non allaitantes avec :

  • Diagnostic confirmé de CU, basé sur des critères cliniques, endoscopiques et/ou histologiques conventionnels
  • Admis à l'hôpital avec une poussée aiguë sévère et réfractaire à trois jours de stéroïdes intraveineux (au minimum 40 mg de méthylprednisolone, ou équivalent, par jour). Le réfractaire est défini selon les critères d'Oxford au jour 3 de la corticothérapie : présence de > 8 selles/jour ou CRP > 45 mg/L.
  • Subira ou a déjà subi une coloscopie de base ou une sigmoïdoscopie flexible pendant son hospitalisation ou dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'essai, avec un MES de base ≥2 basé sur une endoscopie évaluée localement
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Le sujet est disposé et capable de respecter les procédures de l'étude et de décrire dans les procédures que les procédures de dépistage et de surveillance de la sécurité seront appliquées conformément aux monographies de produits canadiennes de l'upadacitinib et de l'infliximab.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'infliximab ou à l'upadacitinib (selon la monographie de produit canadienne actuelle)
  • Infliximab ou un inhibiteur de JAK déjà utilisé pour la CU
  • Patients > 65 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 4 semaines après la dernière dose d'upadacitinib
  • Clostridium difficile concomitant, autre infection gastro-intestinale ou autre infection systémique ou localisée active qui empêcherait un traitement par un traitement biologique ou à petites molécules à action systémique
  • Patients présentant des symptômes de thrombose ou une thromboembolie veineuse ou artérielle confirmée
  • Tuberculose active (les patients doivent subir un test de dépistage de la tuberculose avant le traitement par upadacitinib ou infliximab)
  • VHB/VHC positif
  • Tumeur maligne non traitée ou traitement en cours pour une tumeur maligne
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min)
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère (classe NYHA III/IV).
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'infliximab, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients.
  • Patients hypersensibles à l'upadacitinib ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Upadacitinib (bras de traitement)
Les participants recevront 45 mg d'Upadacitinib par jour, une fois par jour, pendant au moins cinq jours.
Médicament: Upadacitinib Produit oral
Upadacitinib par voie orale 45 mg une fois par jour.
Aucune intervention: Infliximab (soins standards)
Les participants recevront des soins standard, à savoir l'Infliximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez le succès du traitement par l'upadacitinib par rapport aux soins standard.
Délai: 16 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le succès du traitement chez les patients ASUC chez les patients traités avec la stratégie U n'est pas inférieur à la stratégie C après 16 semaines de début de prise en charge thérapeutique.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE-UC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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