Comparação de estratégias médicas de RESGATE para pacientes com colite ulcerativa aguda grave refratária a esteróides (RESCUE UC)

Critério de inclusão: Pacientes adultos (≥ 18 - 64 anos) do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com:

• Diagnóstico confirmado de CU, com base em critérios clínicos, endoscópicos e/ou histológicos convencionais
• Internado no hospital com crise aguda grave e refratária a três dias de esteróides intravenosos (no mínimo 40mg de metilprednisolona, ​​ou equivalente, diariamente). Refratário é definido usando os critérios de Oxford no dia 3 da terapia com esteróides: presença de > 8 evacuações/dia ou PCR > 45 mg/L
• Será submetido ou já foi submetido a uma colonoscopia basal ou sigmoidoscopia flexível enquanto estiver no hospital ou nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, com um MES basal ≥2 com base em endoscopia avaliada localmente
• Fornecido consentimento informado por escrito
• O sujeito está disposto e é capaz de aderir aos procedimentos do estudo e descrever nos procedimentos que os procedimentos de triagem e monitoramento de segurança serão aplicados de acordo com as monografias de produtos canadenses de upadacitinibe e infliximabe

Critérios de exclusão:

• Contra-indicações para receber infliximabe ou upadacitinibe (conforme monografia atual do produto canadense)
• Infliximabe ou um inibidor de JAK usado anteriormente para UC
• Pacientes > 65 anos de idade
• Grávida ou amamentando
• Mulheres com potencial reprodutivo que não estejam dispostas a concordar com o uso de contracepção eficaz durante o tratamento e 4 semanas após a dose final de upadacitinib
• Clostridium difficile concomitante, outra infecção gastrointestinal ou outra infecção sistêmica ou localizada ativa que impediria o tratamento com terapia biológica ou de pequenas moléculas de ação sistêmica
• Pacientes com sintomas de trombose ou tromboembolismo venoso ou arterial confirmado
• TB ativa (os pacientes devem ser testados para TB antes do tratamento com upadacitinibe ou infliximabe)
• VHB/VHC positivo
• Malignidade não tratada ou tratamento contínuo para malignidade
• Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
• Insuficiência hepática grave
• Insuficiência renal grave (CrCl < 30 ml/min)
• Pacientes que receberam vacinas vivas nos 28 dias anteriores à entrada no estudo.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave (Classe III/IV da NYHA).
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao infliximabe, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes com hipersensibilidade ao upadacitinibe ou a qualquer ingrediente da formulação, incluindo qualquer ingrediente não medicinal ou componente do recipiente.