Comparación de estrategias médicas de RESCATE para pacientes con colitis ulcerosa aguda grave refractaria a los esteroides (RESCUE UC)

Criterios de inclusión: Pacientes adultos (≥ 18 - 64 años), hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes con:

• Diagnóstico confirmado de CU, basado en criterios clínicos, endoscópicos y/o histológicos convencionales.
• Ingresado en el hospital con brote agudo grave y refractario a tres días de esteroides intravenosos (como mínimo 40 mg de metilprednisolona, ​​o equivalente, al día). Refractario se define utilizando los criterios de Oxford en el día 3 de la terapia con esteroides: presencia de > 8 deposiciones/día o PCR > 45 mg/L
• Se someterá o ya se ha sometido a una colonoscopia inicial o una sigmoidoscopia flexible mientras está en el hospital o en las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo, con una MES inicial ≥2 según la endoscopia evaluada localmente.
• Consentimiento informado por escrito
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y describir en los procedimientos que se aplicarán los procedimientos de detección y monitoreo de seguridad según las monografías de productos canadienses de upadacitinib e infliximab.

Criterios de exclusión:

• Contraindicaciones para recibir infliximab o upadacitinib (según la monografía canadiense actual del producto)
• Infliximab o un inhibidor de JAK utilizados previamente para la CU
• Pacientes > 65 años
• Embarazada o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 4 semanas después de la dosis final de upadacitinib.
• Clostridium difficile concurrente, otra infección gastrointestinal u otra infección sistémica o localizada activa que impediría el tratamiento con terapia biológica o de moléculas pequeñas de acción sistémica
• Pacientes con síntomas de trombosis o tromboembolismo venoso o arterial confirmado.
• TB activa (los pacientes deben hacerse pruebas de TB antes del tratamiento con upadacitinib o infliximab)
• VHB/VHC positivo
• Malignidad no tratada o tratamiento en curso para la malignidad
• Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min)
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (NYHA Clase III/IV).
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al infliximab, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
• Pacientes que sean hipersensibles al upadacitinib o a cualquier ingrediente de la formulación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase.