Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van medische reddingsstrategieën voor patiënten met steroïde-refractaire acute ernstige colitis ulcerosa (RESCUE UC)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Neeraj Narula, McMaster University

Vergelijking van medische RESCUE-strategieën voor patiënten met steroïde-refractaire acute ernstige colitis ulcerosa: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESCUE-UC).

Deze studie heeft tot doel patiënten met acute ernstige UC te onderzoeken die ongevoelig zijn voor intraveneuze corticosteroïden en vast te stellen of een strategie waarbij eerst upadacitinib wordt gebruikt, gevolgd door infliximab bij non-responders op upadacitinib, niet-inferieur is aan conventionele behandeling met alleen infliximab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij acute, in het ziekenhuis opgenomen ernstige, steroïde refractaire UC zijn in gecontroleerde onderzoeken slechts twee medische reddingstherapieën effectief gebleken en aanbevolen bij de behandeling: infliximab en cyclosporine. Vanwege de toxiciteit en nuance bij het gebruik van cyclosporine is infliximab veruit de meest gebruikte medische noodtherapie in deze setting. Er zijn retrospectieve en prospectieve casusreeksgegevens beschikbaar die erop wijzen dat JAK-remmers, zoals tofacitinib of upadacitinib, ook voor deze patiëntenpopulatie zouden kunnen worden gebruikt. JAK-remmers bieden potentiële voordelen, waaronder het gemak van orale therapie, werkzaamheid onafhankelijk van de serumalbuminespiegels en geen zorgen over de immunogeniciteit, zoals wordt gezien bij anti-TNF's. Ze bieden ook een korte halfwaardetijd en worden door mensen binnen 48 uur na de laatste toegediende dosis geëlimineerd. Dit zou gunstig kunnen zijn, omdat het een kans kan bieden om eerst een JAK-remmer te gebruiken en over te stappen op infliximab bij patiënten die niet reageren op een JAK-remmer, omdat theoretisch de cumulatieve immuunsuppressie niet zo hoog zou moeten zijn bij de overgang van een JAK-remmer naar infliximab, omdat vergeleken met het gebruik van een JAK-remmer na falen van infliximab, omdat er nog steeds veel infliximab aanwezig zal zijn vanwege de lange halfwaardetijd. Het is onduidelijk hoe JAK-remmers zich verhouden tot onze zorgstandaard en waar ze moeten worden geplaatst bij acute ernstige UC. Deze studie heeft tot doel patiënten met acute ernstige UC te onderzoeken die ongevoelig zijn voor intraveneuze corticosteroïden en vast te stellen of een strategie waarbij eerst upadacitinib wordt gebruikt, gevolgd door infliximab bij non-responders op upadacitinib, niet-inferieur is aan conventionele behandeling met alleen infliximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassen (≥ 18 - 64 jaar) mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten met:

  • Bevestigde diagnose van CU, gebaseerd op conventionele klinische, endoscopische en/of histologische criteria
  • Opgenomen in het ziekenhuis met een acute, ernstige opflakkering en ongevoelig voor drie dagen intraveneuze steroïden (minimaal 40 mg methylprednisolon, of gelijkwaardig, per dag). Refractair wordt gedefinieerd aan de hand van de Oxford-criteria op dag 3 van de behandeling met steroïden: aanwezigheid van > 8 ontlasting/dag of CRP > 45 mg/l
  • Een baseline colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie zal ondergaan of al heeft ondergaan terwijl hij in het ziekenhuis ligt of in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, met een baseline MES ≥2 op basis van lokaal geëvalueerde endoscopie
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon is bereid en in staat zich aan de onderzoeksprocedures te houden en in de procedures te beschrijven dat screening- en veiligheidsmonitoringprocedures zullen worden toegepast volgens de Canadese productmonografieën van upadacitinib en infliximab

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het ontvangen van infliximab of upadacitinib (volgens de huidige Canadese productmonografie)
  • Eerder gebruikte infliximab of een JAK-remmer voor UC
  • Patiënten > 65 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 4 weken na de laatste dosis upadacitinib
  • Gelijktijdige Clostridium difficile, andere gastro-intestinale infectie of andere actieve systemische of gelokaliseerde infectie die behandeling met systemisch werkende biologische of kleine molecuultherapie zou uitsluiten
  • Patiënten met symptomen van trombose of bevestigde veneuze of arteriële trombo-embolie
  • Actieve tuberculose (patiënten moeten vóór de behandeling met upadacitinib of infliximab op tuberculose worden getest)
  • HBV/HCV-positief
  • Onbehandelde maligniteit of lopende behandeling voor maligniteit
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min)
  • Patiënten die in de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek levende vaccins hebben gekregen.
  • Patiënten met matig of ernstig (NYHA-klasse III/IV) congestief hartfalen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab, voor andere muizeneiwitten of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor upadacitinib of voor enig ingrediënt in de formulering, inclusief alle niet-medicinale ingrediënten, of een onderdeel van de verpakking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Upadacitinib (behandelingsarm)
Deelnemers krijgen dagelijks 45 mg Upadacitinib, eenmaal daags, gedurende minimaal vijf dagen.
Geneesmiddel: Upadacitinib oraal product
Upadacitinib oraal 45 mg eenmaal daags.
Geen tussenkomst: Infliximab (standaardzorg)
Deelnemers krijgen standaardzorg, namelijk Infliximab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het behandelsucces van upadacitinib versus standaardzorg.
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het behandelsucces bij ASUC-patiënten bij patiënten behandeld met strategie U niet-inferieur is aan strategie C na 16 weken starten van de therapeutische behandeling.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCUE-UC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren