Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisten RESCUE-strategioiden vertailu potilaille, joilla on steroidiresistentti, akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (RESCUE UC)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Neeraj Narula, McMaster University

Lääketieteellisten RESCUE-strategioiden vertailu potilaille, joilla on steroideihin refraktiivinen akuutti, vaikea haavainen paksusuolentulehdus: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RESCUE-UC).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaita, joilla on akuutti vaikea UC ja jotka eivät ole resistenttejä suonensisäisille kortikosteroideille, ja selvittää, onko upadasitinibin ja sen jälkeen infliksimabin käyttö upadasitinibiin reagoimattomilla potilailla huonompi kuin perinteinen hoito pelkällä infliksimabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutissa sairaalahoidossa vaikeassa, steroideihin reagoimattomassa UC:ssa vain kaksi lääketieteellistä pelastushoitoa on todettu tehokkaiksi kontrolloiduissa tutkimuksissa ja niitä on suositeltu hoidossa, infliksimabi ja siklosporiini. Syklosporiinin käytön toksisuuden ja vivahteiden vuoksi infliksimabi on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty lääketieteellinen pelastushoito tässä tilanteessa. Saatavilla on retrospektiivisia ja prospektiivisia tapaussarjoja, jotka viittaavat siihen, että JAK-estäjiä, kuten tofasitinibia tai upadasitinibia, voitaisiin käyttää myös tälle potilasryhmälle. JAK-inhibiittorit tarjoavat mahdollisia etuja, mukaan lukien suun kautta otettavan hoidon mukavuuden, seerumin albumiinitasoista riippumattoman tehokkuuden ja ei huolta immunogeenisyydestä, kuten anti-TNF-lääkkeillä havaitaan. Niillä on myös lyhyt puoliintumisaika, ja ihmiset eliminoivat ne 48 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta. Tämä voi olla hyödyllistä, koska se voi tarjota mahdollisuuden käyttää ensin JAK-estäjää ja vaihtaa infliksimabiin potilailla, jotka eivät reagoi JAK-estäjään, koska teoriassa kumulatiivinen immunosuppressio ei saisi olla yhtä korkea siirtyessä JAK-estäjistä infliksimabiin. verrattuna JAK-estäjän käyttöön infliksimabin epäonnistumisen jälkeen, koska infliksimabia on edelleen paljon läsnä sen pitkän puoliintumisajan vuoksi. On epäselvää, kuinka JAK-estäjät verrataan hoitotasoon ja mihin ne tulisi sijoittaa akuutissa vakavassa UC:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaita, joilla on akuutti vaikea UC ja jotka eivät ole resistenttejä suonensisäisille kortikosteroideille, ja selvittää, onko upadasitinibin ja sen jälkeen infliksimabin käyttö upadasitinibiin reagoimattomilla potilailla huonompi kuin perinteinen hoito pelkällä infliksimabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuiset (≥ 18 - 64 vuotta) miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joilla on:

  • Vahvistettu UC-diagnoosi, joka perustuu tavanomaisiin kliinisiin, endoskooppisiin ja/tai histologisiin kriteereihin
  • Päästettiin sairaalaan akuutin vakavan pahenemisen vuoksi ja se ei kestä kolmen päivän suonensisäisiä steroideja (vähintään 40 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa päivittäin). Refractory määritellään Oxfordin kriteereillä steroidihoidon päivänä 3: uloste > 8/vrk tai CRP > 45 mg/l
  • Hänelle tehdään tai on jo tehty peruskolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia sairaalassa ollessaan tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja lähtötilanteen MES on ≥2 paikallisesti arvioituun endoskopiaan perustuen
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja kuvailemaan menettelyissä, että seulonta- ja turvallisuusseurantamenettelyjä sovelletaan upadasitinibi- ja infliksimabi-kanadalaisten tuotemonografioiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet joko infliksimabin tai upadasitinibin saamiselle (nykyisen kanadalaisen tuotemonografian mukaan)
  • Aikaisemmin käytetty infliksimabi tai JAK-estäjä UC: ssa
  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät halua suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja 4 viikkoa viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen
  • Samanaikainen Clostridium difficile, muu maha-suolikanavan infektio tai muu aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, joka estäisi hoidon systeemisesti vaikuttavalla biologisella tai pienimolekyylisellä hoidolla
  • Potilaat, joilla on tromboosin oireita tai todettu laskimo- tai valtimotromboembolia
  • Aktiivinen tuberkuloosi (potilaat tulee testata tuberkuloosin varalta ennen upadasitinibi- tai infliksimabihoitoa)
  • HBV/HCV positiivinen
  • Hoitamaton pahanlaatuisuus tai meneillään oleva pahanlaatuisen kasvaimen hoito
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (NYHA-luokka III/IV) sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys infliksimabille, muille hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä upadasitinibille tai jollekin valmisteen aineosalle, mukaan lukien kaikki muut kuin lääkkeelliset ainesosat tai säiliön komponentit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Upadasitinibi (hoitoryhmä)
Osallistujat saavat upadacitinibia 45 mg päivittäin kerran päivässä vähintään viiden päivän ajan.
Lääke: Upadacitinib oraalivalmiste
Upadacitinibi suun kautta 45 mg kerran päivässä.
Ei väliintuloa: Infliksimabi (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, joka on infliksimabi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa upadasitinibin hoidon onnistumista verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko hoidon onnistuminen ASUC-potilailla potilailla, joita hoidettiin strategialla U, yhtä huonompi kuin strategialla C 16 viikon hoidon aloittamisen jälkeen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESCUE-UC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa