Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných záchranných strategií pro pacienty s akutní těžkou ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy (RESCUE UC)

17. června 2025 aktualizováno: Neeraj Narula, McMaster University

Srovnání léčebných strategií RESCUE pro pacienty s akutní těžkou ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RESCUE-UC).

Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty s akutní těžkou UC, kteří jsou refrakterní na intravenózní kortikosteroidy, a určit, zda strategie prvního použití upadacitinibu následovaného infliximabem u pacientů, kteří nereagují na upadacitinib, není horší než konvenční léčba pouze infliximabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U akutní hospitalizované těžké UC refrakterní na steroidy byly v kontrolovaných studiích shledány účinnými a doporučenými v léčbě pouze dvě lékařské záchranné terapie, infliximab a cyklosporin. Vzhledem k toxicitě a nuancím při používání cyklosporinu je infliximab v tomto prostředí zdaleka nejběžněji používanou léčebnou záchrannou terapií. Objevují se retrospektivní a prospektivní údaje ze série případů, které naznačují, že pro tuto populaci pacientů by mohly být také použity inhibitory JAK, jako je tofacitinib nebo upadacitinib. Inhibitory JAK nabízejí potenciální výhody včetně pohodlí orální terapie, účinnosti nezávislé na hladinách sérového albuminu a bez obav z imunogenicity, jak je vidět u anti-TNF. Nabízejí také krátký poločas a lidé je vylučují do 48 hodin od poslední podané dávky. To by mohlo být přínosné, protože to může nabídnout šanci použít nejprve inhibitor JAK a přejít na infliximab u pacientů, kteří nereagují na inhibitor JAK, protože teoreticky by kumulativní imunosuprese neměla být tak vysoká při přechodu z inhibitoru JAK na infliximab, jako ve srovnání s použitím inhibitoru JAK po selhání infliximabu, protože stále bude přítomno velké množství infliximabu kvůli jeho dlouhému poločasu. Není jasné, jak se inhibitory JAK porovnávají s naší standardní péčí a kde by měly být umístěny u akutní těžké UC. Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty s akutní těžkou UC, kteří jsou refrakterní na intravenózní kortikosteroidy, a určit, zda strategie prvního použití upadacitinibu následovaného infliximabem u pacientů, kteří nereagují na upadacitinib, není horší než konvenční léčba pouze infliximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí (≥ 18 - 64 let) muži nebo netěhotné, nekojící ženy s:

  • Potvrzená diagnóza UC na základě konvenčních klinických, endoskopických a/nebo histologických kritérií
  • Přijati do nemocnice s akutním těžkým vzplanutím a refrakterní na tři dny intravenózních steroidů (minimálně 40 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu denně). Refrakterní je definována pomocí Oxfordských kritérií v den 3 steroidní terapie: přítomnost > 8 stolic/den nebo CRP > 45 mg/l
  • podstoupí nebo již podstoupil základní kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii v nemocnici nebo 4 týdny před vstupem do studie, s výchozí hodnotou MES ≥2 na základě lokálně hodnocené endoskopie
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a popsat v postupech, že budou aplikovány postupy screeningu a monitorování bezpečnosti podle kanadských monografií upadacitinib a infliximab.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání infliximabu nebo upadacitinibu (podle aktuální kanadské monografie produktu)
  • Dříve používaný infliximab nebo inhibitor JAK pro UC
  • Pacienti ve věku > 65 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu
  • Současná Clostridium difficile, jiná gastrointestinální infekce nebo jiná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce, která by vylučovala léčbu systémově působící biologickou terapií nebo terapií s malými molekulami
  • Pacienti s příznaky trombózy nebo potvrzeným žilním nebo arteriálním tromboembolismem
  • Aktivní TBC (pacienti by měli být před léčbou upadacitinibem nebo infliximabem testováni na TBC)
  • HBV/HCV pozitivní
  • Neléčená malignita nebo probíhající léčba malignity
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým (NYHA třída III/IV) městnavým srdečním selháním.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na infliximab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na upadacitinib nebo na kteroukoli složku přípravku, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upadacitinib (léčebné rameno)
Účastníci budou dostávat Upadacitinib 45 mg denně, jednou denně po dobu nejméně pěti dnů.
Lék: Upadacitinib perorální přípravek
Upadacitinib perorálně 45 mg jednou denně.
Žádný zásah: Infliximab (standardní péče)
Účastníci dostanou standardní péči, kterou je Infliximab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte úspěšnost léčby upadacitinibem vs. standardní péče.
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda úspěšnost léčby u pacientů s ASUC u pacientů léčených strategií U není horší než strategie C po 16 týdnech zahájení terapeutického řízení.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE-UC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Upadacitinib perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit