Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение медицинских стратегий спасения пациентов с стероидорефрактерным острым тяжелым язвенным колитом (RESCUE UC)

17 июня 2025 г. обновлено: Neeraj Narula, McMaster University

Сравнение медицинских стратегий RESCUE для пациентов с стероидорефрактерным острым тяжелым язвенным колитом: открытое рандомизированное контролируемое исследование (RESCUE-UC).

Целью данного исследования является изучение пациентов с острым тяжелым ЯК, рефрактерными к внутривенному введению кортикостероидов, и определение того, не уступает ли стратегия использования сначала упадацитиниба, а затем инфликсимаба у пациентов, не ответивших на упадацитиниб, традиционному лечению только инфликсимабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При остром госпитализированном тяжелом, стероидорефрактерном ЯК только два метода медицинской помощи были признаны эффективными в контролируемых исследованиях и рекомендованы для лечения: инфликсимаб и циклоспорин. Из-за токсичности и особенностей применения циклоспорина инфликсимаб, безусловно, является наиболее часто используемым методом экстренной медицинской помощи в этой ситуации. Появляются ретроспективные и проспективные данные серии случаев, предполагающие, что ингибиторы JAK, такие как тофацитиниб или упадацитиниб, также могут быть использованы для этой группы пациентов. Ингибиторы JAK обладают потенциальными преимуществами, включая удобство пероральной терапии, эффективность, независимую от уровня сывороточного альбумина, и отсутствие проблем с иммуногенностью, как это наблюдается в случае анти-ФНО. Они также имеют короткий период полувыведения и выводятся из организма человека в течение 48 часов после приема последней дозы. Это может быть полезным, поскольку может дать возможность сначала использовать ингибитор JAK и перейти на инфликсимаб у пациентов, которые не реагируют на ингибитор JAK, поскольку теоретически кумулятивная иммуносупрессия не должна быть такой высокой при переходе с ингибитора JAK на инфликсимаб, как по сравнению с использованием ингибитора JAK после неэффективности инфликсимаба, поскольку инфликсимаб все равно будет присутствовать в большом количестве из-за его длительного периода полувыведения. Неясно, как ингибиторы JAK соотносятся с нашими стандартами лечения и где их следует размещать при остром тяжелом ЯК. Целью данного исследования является изучение пациентов с острым тяжелым ЯК, рефрактерными к внутривенному введению кортикостероидов, и определение того, не уступает ли стратегия использования сначала упадацитиниба, а затем инфликсимаба у пациентов, не ответивших на упадацитиниб, традиционному лечению только инфликсимабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые (≥ 18–64 лет) мужчины или небеременные, некормящие женщины с:

  • Подтвержденный диагноз ЯК на основании общепринятых клинических, эндоскопических и/или гистологических критериев.
  • Поступил в больницу с острой тяжелой вспышкой и рефрактерностью к трехдневному внутривенному введению стероидов (минимум 40 мг метилпреднизолона или его эквивалента в день). Рефрактерность определяется по Оксфордским критериям на 3-й день стероидной терапии: наличие стула > 8/день или уровень СРБ > 45 мг/л.
  • Пройдут или уже прошли базовую колоноскопию или гибкую ректороманоскопию во время пребывания в больнице или в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование, с исходным MES ≥2 на основании местной эндоскопической оценки
  • Предоставлено письменное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и описать в процедурах, что будут применяться процедуры скрининга и мониторинга безопасности в соответствии с канадскими монографиями по продуктам упадацитиниба и инфликсимаба.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к приему инфликсимаба или упадацитиниба (согласно действующей канадской монографии о продукте)
  • Ранее применявшийся инфликсимаб или ингибитор JAK для лечения ЯК
  • Пациенты > 65 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины репродуктивного потенциала, не желающие соглашаться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и через 4 недели после приема последней дозы упадацитиниба.
  • Сопутствующая Clostridium difficile, другая желудочно-кишечная инфекция или другая активная системная или локализованная инфекция, которая исключает лечение системными биологическими препаратами или низкомолекулярной терапией.
  • Пациенты с симптомами тромбоза или подтвержденной венозной или артериальной тромбоэмболией.
  • Активный туберкулез (пациенты должны пройти тестирование на туберкулез перед лечением упадацитинибом или инфликсимабом)
  • ВГВ/ВГС-положительный
  • Нелеченное злокачественное новообразование или продолжающееся лечение злокачественного новообразования
  • Сопутствующее лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность (CrCl < 30 мл/мин)
  • Пациенты, получившие живые вакцины в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с умеренной или тяжелой (класс III/IV по NYHA) застойной сердечной недостаточностью.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к инфликсимабу, другим мышиным белкам или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к упадацитинибу или к любому ингредиенту препарата, включая любой нелекарственный ингредиент или компонент контейнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упадацитиниб (терапевтическая группа)
Участники будут получать упадацитиниб по 45 мг ежедневно один раз в день в течение как минимум пяти дней.
Лекарство: Упадацитиниб, пероральный продукт
Упадацитиниб перорально 45 мг один раз в день.
Без вмешательства: Инфликсимаб (стандартная помощь)
Участники получат стандартную помощь — инфликсимаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте успех лечения упадацитинибом по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 16 недель
Основная цель этого исследования - оценить, не уступает ли успех лечения пациентов с ASUC пациентами, получавшими стратегию U, по сравнению со стратегией C через 16 недель после начала терапевтического лечения.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCUE-UC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться