血栓溶解療法の標準治療を受けている急性虚血性脳卒中患者におけるSP-8203（オタプリマスタット）の有効性と安全性 (SP-8203-3001)
標準治療として血栓溶解療法を必要とする急性虚血性脳卒中患者におけるSP-8203（オタプリマスタット）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検並行プラセボ対照第III相臨床研究
この臨床研究は、急性虚血性脳卒中患者におけるSP-8203（オタプリマスタット）と血栓溶解療法の標準治療の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
標準治療として、血栓溶解療法（たとえば、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）が施されます。 血栓溶解療法を行っても再灌流が得られない場合には、血管内治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
マトリックスメタロプロテアーゼ活性を阻害する多能性神経保護剤である SP-8203 (オタプリマスタット) を静脈内投与すると、動物モデルにおける梗塞体積と組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA)/虚血誘発性損傷が大幅に減少しました。
この臨床研究は、急性虚血性脳卒中患者におけるSP-8203（オタプリマスタット）と血栓溶解療法の標準治療の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
標準治療として、血栓溶解療法（たとえば、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）が施されます。 血栓溶解療法を行っても再灌流が得られない場合には、血管内治療が行われます。
合計 852 人の参加者が二重盲検、無作為化および並行計画に登録され、426 人の参加者がそれぞれ 80 mg/日の SP-8203 群またはプラセボ群に割り当てられます。
適格な参加者は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアで 8 ポイント以上の神経障害のある患者です。 参加者は、12時間の間隔で合計6回の研究介入を受けます。 画像検査は検証済みの機械と方法を使用して実行されます。 参加者は、最初の脳磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴血管造影法（MRA）を研究介入の実施前後6時間以内に実施され、脳コンピュータ断層撮影法（CT）は研究介入完了後24±3時間に実施されます。最初の研究介入の実施。
脳磁気共鳴画像法（MRI）と磁気共鳴血管造影法（MRA）は5日目に追跡調査され、さらに参加者は最大90日間追加の機能的および神経学的評価を受けます。
臨床研究中に予期せぬ重篤な副作用が発生した場合、データ安全性監視委員会（DSMB）が招集され、安全性を検証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jong Sung Kim, MD, Phd
- 電話番号：+82-33-610-3114
- メール：jongskim@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Byung Su Kim, MS
- 電話番号：+82-70-5168-6503
- メール：135kbs@shinpoong.co.kr
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
コンタクト：
- Neurology
- 電話番号：+82-31348-9354
- メール：135kbs@shinpoong.co.kr
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Ulsan、大韓民国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Neurology
- 電話番号：+82-31348-9354
- メール：135kbs@shinpoong.co.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアで8点以上の神経障害のある患者
- 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) を持つ患者は 0 または 1 でなければなりません。これは、通常の義務や活動をすべて実行できたことを意味します。
- 19歳以上85歳以下の成人
- 急性虚血性脳卒中の初期症状発現後4.5時間以内に血栓溶解療法の標準治療を受けることができる患者
- 脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが可能な患者
- 本研究への参加に同意いただいた患者様
除外基準:
- 全身性アレルギー疾患または特定の薬物に対する過敏症のある患者。
- 過去6か月以内に心筋梗塞（MI）と診断された患者。
- 過去6か月以内に呼吸困難や動悸などの臨床症状を引き起こす不整脈があった患者。
緊急治療室で安定した状態にある以下の異常な ECG 所見を示す患者:
- 脈拍数の範囲 - 55/min 未満または 120/min を超える
- ECG で示される第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック
- ECGで示される先天性または後天性QT症候群
- ECGで示される前興奮症候群
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV の重度心不全の患者。
- 発熱（38℃以上）または感染症の兆候があり、スクリーニング時に抗生物質による治療が必要な患者。
- 肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、活動性結核など）を有し、最近治療を受けて1か月以上経過しているスクリーニング患者。
- -ヘモグロビンの減少（Hb< 10g/dL）、血小板数の減少（PLT< 100,000/mm3）、または全血球計算におけるヘマトクリット値が25％未満の患者。
- スクリーニング時に腎症、急性または慢性腎不全により血液透析および/または治療を受けている患者。
- 以下の条件にあるがん患者：スクリーニング時期の6か月以内に診断された、または過去6か月以内にがんの治療を受けた、または再発/転移がんがある。
- 妊娠中および授乳中の女性。 ただし、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠していないことが確認された場合にのみ研究に参加できます。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、明確に閉経しておらず、避妊手術を受けていない女性として定義されます。
- 最初の研究介入投与から90日以内に二重バリア避妊法の使用に同意しない患者。
- 過去3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。 ただし、観察研究に参加し、薬剤を服用していない場合は、この試験に参加できます。
- 研究者の判断により研究に参加できない患者
- 血栓溶解療法の標準治療であるrtPAを受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-8203
SP-8203 80mg（1回40mgを1日2回・3日間）
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SP-8203 80mg を 1 回 40mg として 1 日 2 回（12 時間間隔）静脈内投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：1日2回、3日間
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プラセボは 1 日 2 回 (12 時間間隔で) 静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール（mRS）0～1の参加者の割合
時間枠：90日目
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血栓溶解標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中患者における90日目の修正ランキンスケール（mRS）が0～1の参加者の割合
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで観察された実質血腫の発生率
時間枠：1日目
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血栓溶解療法の標準治療と併用したSP-8203の投与後、欧州共同急性期脳卒中研究（ECASS）IおよびII基準に従って24±3時間に実施された脳コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで観察された実質血腫の発生率
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1日目
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修正ランキンスケール（mRS）0～1の参加者の割合
時間枠：30日目
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血栓溶解標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中患者における、30日目の修正ランキンスケール（mRS）が0～1の参加者の割合
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30日目
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修正ランキンスケール（mRS）0～2の参加者の割合
時間枠：30日目と90日目
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血栓溶解療法の標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中患者における、30日目および90日目の修正ランキンスケール（mRS）が0～2の参加者の割合
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30日目と90日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、3日目、5日目、30日目、および90日目
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RtPA標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中患者の90日までの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化。
最大合計スコアは 42 ポイントで、これは最も重篤な状態を示し、最小合計スコアは 0 で、神経学的欠陥がないことを示します。
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0日目（ベースライン）、3日目、5日目、30日目、および90日目
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5日以内の脳虚血（mTICI）グレードにおける修正治療によって分類された梗塞増殖の倍率変化
時間枠：5日目
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MRI (DWI) 画像検査結果
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5日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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重篤な有害事象の発生率
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最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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死亡率
時間枠：最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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何らかの原因による死亡率
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最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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有害事象の発現率と副作用
時間枠：最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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有害事象の発現率と副作用
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最初の研究介入投与後90日間の追跡調査
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症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：最初の治験介入投与から5日以内
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プロトコールに記載されている定義に従って、投与後 5 日以内に発生する症候性頭蓋内出血 (sICH) の発生率
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最初の治験介入投与から5日以内
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大規模な全身出血の発生率
時間枠：最初の研究介入投与後5日以内
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国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に基づく大規模な全身出血の発生率
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最初の研究介入投与後5日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jong Sung Kim, MD, Phd、Gangneung Asan Medical Center
- 主任研究者：Beom Jun Kim, MD, Phd、Seoul ASAN Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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