Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SP-8203 (otaplimastat) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych leczeniu trombolitycznemu (SP-8203-3001)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SP-8203 (otaplimastat) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających leczenia trombolitycznego jako standardu opieki

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowej terapii skojarzonej SP-8203 (otaplimastat) i trombolizy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu.

Standardowo stosowane będzie leczenie trombolityczne (np. rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu). Jeżeli pomimo leczenia trombolitycznego nie uzyskano reperfuzji, można zastosować leczenie wewnątrznaczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podanie SP-8203 (otaplimastat), multipotencjalnego neuroprotektanta hamującego aktywność metaloproteazy macierzy, znacznie zmniejszyło objętość zawału i rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA)/uszkodzenie wywołane niedokrwieniem w modelach zwierzęcych.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowej terapii skojarzonej SP-8203 (otaplimastat) i trombolizy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu.

Standardowo stosowane będzie leczenie trombolityczne (np. rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu). Jeżeli pomimo leczenia trombolitycznego nie uzyskano reperfuzji, można zastosować leczenie wewnątrznaczyniowe.

Łącznie 852 uczestników zostanie włączonych do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego i równoległego, przy czym 426 uczestników zostanie przypisanych odpowiednio do grupy otrzymującej SP-8203 w dawce 80 mg/dobę lub do grupy placebo.

Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci z deficytem neurologicznym wynoszącym ≥8 punktów w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Uczestnik otrzyma interwencję badawczą w sumie 6 razy w odstępach 12-godzinnych. Badanie obrazowe zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonej maszyny i metody. U uczestnika zostanie wykonane wstępne badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) w ciągu 6 godzin przed lub po zastosowaniu interwencji badawczej, a tomografia komputerowa mózgu (CT) zostanie wykonana 24±3 godziny po zakończeniu badania pierwsze podanie interwencji badawczej.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) zostaną poddane kontroli w dniu 5, a dodatkowo uczestnik zostanie poddany dodatkowym ocenom funkcjonalnym i neurologicznym przez okres do 90 dni.

Jeżeli w trakcie badania klinicznego wystąpi niespodziewana, poważna reakcja niepożądana, w celu walidacji bezpieczeństwa zostanie zwołana Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

852

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z deficytem neurologicznym wynoszącym ≥ 8 punktów w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną przed udarem skalą Rankina (mRS) muszą wynosić 0 lub 1, co oznacza, że ​​byli w stanie wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i czynności
  • Dorośli w wieku ≥19 lat i ≤85 lat
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać standardowe leczenie trombolityczne w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia wczesnych objawów ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • Pacjenci dostępni do badania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami alergicznymi lub nadwrażliwością na określone leki.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła arytmia powodująca objawy kliniczne, takie jak duszność lub kołatanie serca.

  • Pacjenci wykazujący następujące nieprawidłowe wyniki EKG w stabilnym stanie na oddziale ratunkowym:

    • Zakres tętna - poniżej 55/min lub powyżej 120/min
    • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia wskazany w EKG
    • Wrodzony lub nabyty zespół QT wskazany w EKG
    • Zespół preekscytacji wskazany w EKG
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z gorączką (≥ 38°C) lub objawami zakażenia wymagającymi antybiotykoterapii podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z chorobami płuc (astma, przewlekła niedrożność płuc, aktywna gruźlica itp.), którzy ostatnio byli leczeni w czasie badania przesiewowego przez ponad 1 miesiąc.
  • Pacjenci ze zmniejszoną wartością hemoglobiny (Hb< 10 g/dl), zmniejszoną liczbą płytek krwi (PLT < 100 000/mm3) lub hematokrytem <25% całkowitej morfologii krwi.
  • Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego przeszli hemodializę i/lub leczenie z powodu nefropatii, ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
  • Pacjenci z nowotworem: zdiagnozowanym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub leczeniem nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nowotworem nawrotowym/z przerzutami.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Jednakże kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą wziąć udział w badaniu jedynie po potwierdzeniu, że nie są w ciąży. Kobietę w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako kobietę, która nie jest zdecydowanie w okresie menopauzy i nie stosowała antykoncepcji chirurgicznej.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej w ciągu 90 dni od zastosowania pierwszej interwencji badawczej.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w innych badaniach klinicznych innych leków. Jeżeli jednak uczestniczyli w badaniach obserwacyjnych i nie przyjmowali narkotyków, mogą wziąć udział w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia trombolitycznego, rtPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni)
Lek: SP-8203
SP-8203 80 mg będzie podawane dożylnie jako 40 mg/dawkę dwa razy dziennie (odstępy 12 godzin)
Inne nazwy:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie dwa razy dziennie (w odstępach co 12 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia trombolitycznego
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwiaka miąższowego obserwowana w tomografii komputerowej mózgu (CT).
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania krwiaków miąższowych obserwowana w tomografii komputerowej (CT) mózgu wykonanej po 24±3 godzinach zgodnie z kryteriami I i II Europejskiego Cooperative Acute Stroke Study (ECASS), po podaniu SP-8203 w połączeniu ze standardowym leczeniem trombolitycznym
Dzień 1
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 w dniu 30. u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia trombolitycznego
Dzień 30
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 w dniu 30. i 90. dniu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia trombolitycznego
Dzień 30 i Dzień 90
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
Zmiana wyników w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) do 90 dnia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia rtPA. Maksymalny wynik całkowity wynosi 42 punkty, co oznacza stan najbardziej krytyczny, a minimalny wynik całkowity wynosi 0, co oznacza brak deficytu neurologicznego.
Dzień 0 (wartość bazowa), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
Krotna zmiana w rozwoju zawału sklasyfikowana na podstawie zmodyfikowanego leczenia w stopniu niedokrwienia mózgu (mTICI) w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 5
Wyniki obrazowania MRI (DWI).
Dzień 5
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku
obserwacja do 90 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od pierwszego podania interwencji w ramach badania
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) występującego w ciągu 5 dni od podania, zgodnie z definicją opisaną w protokole
w ciągu 5 dni od pierwszego podania interwencji w ramach badania
Częstość występowania poważnych krwawień ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po podaniu pierwszej interwencji badawczej
Częstość występowania poważnych krwawień układowych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
w ciągu 5 dni po podaniu pierwszej interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-8203-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj