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Efficacia e sicurezza di SP-8203 (otaplimastat) in pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono uno standard di cura trombolitico (SP-8203-3001)

4 marzo 2025 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SP-8203 (Otaplimastat) in pazienti con ictus ischemico acuto che richiedono terapia trombolitica come standard di cura

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di SP-8203 (otaplimastat) e standard di cura trombolitico nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Come standard di cura, verrà somministrata la terapia trombolitica (ad esempio, l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante). Quando la riperfusione non viene raggiunta nonostante la terapia trombolitica, può essere eseguita la terapia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione endovenosa di SP-8203 (otaplimastat), un neuroprotettore multipotente che inibisce l'attività della metalloproteasi della matrice, ha ridotto significativamente il volume dell'infarto e l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA)/il danno indotto dall'ischemia in modelli animali.

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di SP-8203 (otaplimastat) e standard di cura trombolitico nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Come standard di cura, verrà somministrata la terapia trombolitica (ad esempio, l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante). Quando la riperfusione non viene raggiunta nonostante la terapia trombolitica, può essere eseguita la terapia endovascolare.

Un totale di 852 partecipanti saranno arruolati in un disegno in doppio cieco, randomizzato e parallelo con 426 partecipanti assegnati rispettivamente al braccio SP-8203 da 80 mg/giorno o al braccio placebo.

I partecipanti idonei sono i pazienti con deficit neurologico ≥ 8 punti sul punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Il partecipante riceverà l'intervento dello studio per un totale di 6 volte, con intervalli di 12 ore. Il test di imaging verrà eseguito utilizzando una macchina e un metodo convalidati. Il partecipante verrà sottoposto a risonanza magnetica cerebrale (MRI) e angiografia a risonanza magnetica (MRA) iniziali entro 6 ore prima o dopo la somministrazione dell'intervento in studio e la tomografia computerizzata cerebrale (CT) verrà eseguita a 24 ± 3 ore dopo il completamento di la prima somministrazione dell'intervento di studio.

La risonanza magnetica cerebrale (MRI) e l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) saranno seguite il giorno 5 e inoltre il partecipante sarà sottoposto a ulteriori valutazioni funzionali e neurologiche per un massimo di 90 giorni.

Quando si verifica una reazione avversa grave inaspettata durante lo studio clinico, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) sarà convocato per la convalida della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

852

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con deficit neurologico ≥ 8 punti secondo il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • I pazienti con scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) devono essere 0 o 1, il che significa che erano in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  • Adulti di età ≥19 anni e ≤85 anni
  • Pazienti che possono ricevere lo standard di cura trombolitico entro 4,5 ore dalla comparsa dei primi sintomi di ictus ischemico acuto
  • Pazienti disponibili per la risonanza magnetica cerebrale (MRI).
  • Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie allergiche sistemiche o ipersensibilità a farmaci specifici.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto miocardico (IM) negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno avuto aritmia che ha causato sintomi clinici come dispnea o palpitazione negli ultimi 6 mesi.

  • Pazienti che mostrano i seguenti risultati anomali dell'ECG in condizioni stabili al Pronto Soccorso:

    • L'intervallo della frequenza del polso è inferiore a 55/min o superiore a 120/min
    • Blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado indicato nell'ECG
    • Sindrome del QT congenita o acquisita indicata nell'ECG
    • Sindrome di preeccitazione indicata nell'ECG
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con febbre (≥ 38℃) o segni di infezione che richiedono terapia antibiotica allo screening.
  • Pazienti con malattie polmonari (asma, malattia polmonare da ostruzione cronica e tubercolosi attiva ecc.) che sono stati recentemente trattati per più di 1 mese allo screening.
  • Pazienti con diminuzione dell'emoglobina (Hb < 10 g/dL), diminuzione della conta piastrinica (PLT < 100.000/mm3) o ematocrito < 25% nell'emocromo completo.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi e/o trattamenti per nefropatie, insufficienza renale acuta o cronica allo screening.
  • Pazienti con un cancro nelle seguenti condizioni: diagnosticato entro 6 mesi prima dell'orario di screening, o qualsiasi trattamento per cancro nei 6 mesi precedenti o con cancro recidivante/metastatico.
  • Donne in gravidanza e in allattamento. Tuttavia, le donne in età fertile (WOCBP) possono partecipare allo studio solo quando viene confermata la non gravidanza. Per donne in età fertile (WOCBP) si intende una donna che non è definitivamente in menopausa e che non ha ricevuto un contraccettivo chirurgico.
  • Pazienti che non acconsentono all'uso della contraccezione a doppia barriera fino a 90 giorni dalla prima somministrazione dell'intervento in studio.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi. Tuttavia, se hanno partecipato a studi osservazionali e non hanno assunto farmaci, possono partecipare a questo studio.
  • Pazienti che non possono partecipare allo studio a discrezione degli investigatori
  • Pazienti che non sono in grado di ricevere lo standard di cura trombolitico, rtPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose due volte al giorno per tre giorni)
Droga: SP-8203
SP-8203 80 mg sarà somministrato per via endovenosa come 40 mg/dose due volte al giorno (intervalli di 12 ore)
Altri nomi:
  • Otaplimastato (SP-8203)
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: due volte al giorno per tre giorni
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa due volte al giorno (a intervalli di 12 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1 al giorno 90 in pazienti con ictus ischemico acuto che richiedono standard di cura trombolitico
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ematoma parenchimale osservato alla tomografia computerizzata (TC) del cervello
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di ematoma parenchimale osservato alla tomografia computerizzata (TC) cerebrale eseguita a 24±3 ore in conformità con i criteri I e II dello European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS), dopo la somministrazione di SP-8203 in combinazione con lo standard di cura trombolitico
Giorno 1
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: Giorno 30
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1 al giorno 30 in pazienti con ictus ischemico acuto che richiedono standard di cura trombolitico
Giorno 30
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2 al giorno 30 e al giorno 90 nei pazienti con ictus ischemico acuto che richiedevano standard di cura trombolitico
Giorno 30 e Giorno 90
Variazione rispetto al basale nei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
La modifica dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fino a 90 giorni nei soggetti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura rtPA. Il punteggio totale massimo è 42 punti, che indica la condizione più critica, mentre il punteggio totale minimo è 0, che indica nessun deficit neurologico.
Giorno 0 (baseline), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
Modificazione della crescita dell'infarto classificata in base al grado di trattamento modificato nell'ischemia cerebrale (mTICI) entro 5 giorni
Lasso di tempo: Giorno 5
Risultati dell'imaging MRI (DWI).
Giorno 5
L’incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
L’incidenza di eventi avversi gravi
follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
Il tasso di morte
Lasso di tempo: follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
Il tasso di morte per qualsiasi causa
follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
Il tasso di incidenza degli eventi avversi e delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
Il tasso di incidenza degli eventi avversi e delle reazioni avverse ai farmaci
follow-up fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio
L’incidenza dell’emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla somministrazione del primo intervento in studio
L'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica (sICH) che si verifica entro 5 giorni dalla somministrazione secondo la definizione descritta nel protocollo
entro 5 giorni dalla somministrazione del primo intervento in studio
L’incidenza di sanguinamenti sistemici maggiori
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla somministrazione del primo intervento in studio
L’incidenza del sanguinamento sistemico maggiore secondo la definizione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH)
entro 5 giorni dalla somministrazione del primo intervento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-8203-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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