Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SP-8203 (otaplimastat) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får trombolytisk behandlingsstandard (SP-8203-3001)

4. mars 2025 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SP-8203 (Otaplimastat) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever trombolytisk terapi som standardbehandling

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av SP-8203 (otaplimastat) og trombolytisk standardbehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Som en standardbehandling vil trombolytisk terapi (for eksempel rekombinant vevsplasminogenaktivator) gis. Når reperfusjon ikke oppnås til tross for trombolytisk terapi, kan endovaskulær terapi utføres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av SP-8203 (otaplimastat), et multipotent nevrobeskyttende middel som hemmer matrisemetalloproteaseaktivitet, reduserte signifikant infarktvolum og rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)/iskemisk-indusert skade i dyremodeller.

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av SP-8203 (otaplimastat) og trombolytisk standardbehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Som en standardbehandling vil trombolytisk terapi (for eksempel rekombinant vevsplasminogenaktivator) gis. Når reperfusjon ikke oppnås til tross for trombolytisk terapi, kan endovaskulær terapi utføres.

Totalt 852 deltakere vil bli registrert i dobbeltblind, randomisert og parallell design med 426 deltakere tildelt henholdsvis 80 mg/dag SP-8203-arm eller placebo-arm.

Kvalifiserte deltakere er pasienter med nevrologisk underskudd på ≥8 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum. Deltakeren vil motta studieintervensjonen totalt 6 ganger, med 12 timers mellomrom. Imaging test vil bli utført ved hjelp av validert maskin og metode. Deltakeren vil ha innledende hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) utført innen 6 timer før eller etter administrering av studieintervensjon, og hjernecomputertomografi (CT) vil bli utført 24±3 timer etter fullført den første administrasjonen av studieintervensjon.

Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Angiography (MRA) vil bli fulgt opp på dag 5, og i tillegg vil deltakeren gjennomgå ytterligere funksjonelle og nevrologiske evalueringer i opptil 90 dager.

Når uventede alvorlige bivirkninger oppstår i løpet av den kliniske studien, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) bli innkalt for å bekrefte sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologisk underskudd på ≥ 8 poeng etter National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
  • Pasienter med pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) må være 0 eller 1, noe som betyr at de var i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  • Voksne i alderen ≥19 år og ≤85 år
  • Pasienter som kan få trombolytisk standardbehandling innen 4,5 timer etter debut av tidlige symptomer på akutt iskemisk slag
  • Pasienter tilgjengelig for hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) skanning
  • Pasienter som samtykker til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske allergiske sykdommer eller overfølsomhet for spesifikke legemidler.
  • Pasienter som ble diagnostisert med hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som hadde arytmi som forårsaket kliniske symptomer som dyspné eller hjertebank i løpet av de siste 6 månedene.

  • Pasienter som viser følgende unormale EKG-funn i stabil tilstand på legevakten:

    • Omfanget av pulsfrekvens - under 55/min eller over 120/min
    • 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering indikert i EKG
    • Medfødt eller ervervet QT-syndrom indikert i EKG
    • Pre-eksitasjonssyndrom indikert i EKG
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV.
  • Pasienter med feber (≥ 38 ℃) eller infeksjonstegn som krever antibiotikabehandling ved screening.
  • Pasienter med lungesykdommer (astma, kronisk obstruksjon lungesykdom og aktiv tuberkulose etc.) som nylig har blitt behandlet mer enn 1 måned ved screening.
  • Pasienter med redusert hemoglobin (Hb< 10g/dL), redusert antall blodplater (PLT< 100 000/mm3) eller hematokrit på <25 % i fullstendig blodtelling.
  • Pasienter som har gjennomgått hemodialyse og/eller behandlinger på grunn av nefropatier, akutt eller kronisk nyresvikt ved screening.
  • Pasienter med kreft under følgende tilstander: diagnostisert innen 6 måneder før screeningtidspunktet, eller behandling for kreft i løpet av de siste 6 månedene, eller med tilbakevendende/metastatisk kreft.
  • Gravide og ammende kvinner. Women of Childbearing Potential (WOCBP) kan imidlertid delta i studien bare når ikke-graviditet er bekreftet. Women of Childbearing Potential (WOCBP) er definert som kvinner som ikke definitivt er i overgangsalderen og som ikke har fått kirurgisk prevensjon.
  • Pasienter som ikke samtykker til bruk av dobbelbarriereprevensjon før 90 dager fra første studieintervensjonsadministrering.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene. Men hvis de deltok i observasjonsstudier og ikke tok narkotika, kan de delta i denne studien.
  • Pasienter som ikke kan delta i studien etter etterforskernes skjønn
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta trombolytisk standardbehandling, rtPA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose to ganger daglig i tre dager)
Legemiddel: SP-8203
SP-8203 80 mg vil bli administrert intravenøst ​​som 40 mg/dose to ganger daglig (intervaller på 12 timer)
Andre navn:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: to ganger daglig i tre dager
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​to ganger daglig (intervaller på 12 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 90
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 på dag 90 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever trombolytisk standardbehandling
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parenkymalt hematom observert på hjernecomputertomografi (CT)-skanning
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av parenkymalt hematom observert på hjernecomputertomografi (CT)-skanning utført etter 24±3 timer i samsvar med European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I og II kriterier, etter administrering av SP-8203 i forbindelse med trombolytisk standardbehandling
Dag 1
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 30
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 på dag 30 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever trombolytisk standardbehandling
Dag 30
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Andel deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 på dag 30 og dag 90 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever trombolytisk standardbehandling
Dag 30 og dag 90
Endring fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 5, dag 30 og dag 90
Endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer til 90 dager hos personer med akutt iskemisk hjerneslag som krever rtPA-standardbehandling. Maksimal totalscore er 42 poeng, som indikerer den mest kritiske tilstanden, og minimum totalscore er 0, noe som indikerer ingen nevrologisk underskudd.
Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 5, dag 30 og dag 90
Foldendring i infarktvekst klassifisert ved modifisert behandling i cerebral iskemi (mTICI) grad innen 5 dager
Tidsramme: Dag 5
MR (DWI) bilderesultater
Dag 5
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Dødsraten
Tidsramme: oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Dødsraten på grunn av en hvilken som helst årsak
oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av uønskede hendelser og uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av uønskede hendelser og uønskede legemiddelreaksjoner
oppfølging til 90 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: innen 5 dager fra første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) som oppstår innen 5 dager etter administrering i henhold til definisjonen beskrevet i protokollen
innen 5 dager fra første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av større systemisk blødning
Tidsramme: innen 5 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon
Forekomsten av større systemisk blødning i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definisjon
innen 5 dager etter første studieintervensjonsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-8203-3001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere