혈전용해제 표준치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203(otaplimastat)의 유효성 및 안전성 (SP-8203-3001)
표준 치료로 혈전용해 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, 제3상 임상 연구
이번 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 SP-8203(오타플리마스타트)과 혈전용해제 표준치료 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다.
표준 치료로서 혈전용해 요법(예: 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제)이 투여됩니다. 혈전용해요법에도 불구하고 재관류가 이루어지지 않는 경우 혈관내치료를 시행할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
매트릭스 메탈로프로테아제 활성을 억제하는 다능성 신경보호제인 SP-8203(otaplimastat)을 정맥 투여하면 동물 모델에서 경색 부피와 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)/허혈성 유발 손상이 크게 감소했습니다.
이번 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 SP-8203(오타플리마스타트)과 혈전용해제 표준치료 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다.
표준 치료로서 혈전용해 요법(예: 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제)이 투여됩니다. 혈전용해요법에도 불구하고 재관류가 이루어지지 않는 경우 혈관내치료를 시행할 수 있다.
총 852명의 참가자가 이중 맹검, 무작위 및 병렬 설계에 등록되며 426명의 참가자는 각각 80mg/일 SP-8203군 또는 위약군에 배정됩니다.
적격 참가자는 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수에서 8점 이상의 신경학적 결손이 있는 환자입니다. 참가자는 12시간 간격으로 총 6회 연구 개입을 받게 됩니다. 이미징 테스트는 검증된 기계와 방법을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 연구 개입 전후 6시간 이내에 초기 뇌 자기공명영상(MRI) 및 자기공명혈관조영술(MRA)을 실시하고, 연구 개입 완료 후 24±3시간에 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시합니다. 연구 개입의 첫 번째 관리.
뇌 자기공명영상(MRI) 및 자기공명혈관조영술(MRA)은 5일차에 추적 관찰되며, 추가로 참가자는 최대 90일 동안 추가 기능 및 신경학적 평가를 받게 됩니다.
임상 연구 중에 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생하면 안전성 검증을 위해 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 소집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jong Sung Kim, MD, Phd
- 전화번호: +82-33-610-3114
- 이메일: jongskim@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Byung Su Kim, MS
- 전화번호: +82-70-5168-6503
- 이메일: 135kbs@shinpoong.co.kr
연구 장소
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-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Neurology
- 전화번호: +82-31348-9354
- 이메일: 135kbs@shinpoong.co.kr
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Neurology
- 전화번호: +82-31348-9354
- 이메일: 135kbs@shinpoong.co.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 기준 신경학적 결손이 8점 이상인 환자
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도(mRS) 환자는 0 또는 1이어야 하며, 이는 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다.
- 19세 이상 85세 이하 성인
- 급성 허혈성 뇌졸중 초기 증상 발현 후 4.5시간 이내에 혈전용해제 표준치료를 받을 수 있는 환자
- 뇌자기공명영상(MRI) 스캔이 가능한 환자
- 본 연구에 참여하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 전신 알레르기 질환이 있거나 특정 약물에 과민증이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내에 심근경색(MI) 진단을 받은 환자.
- 최근 6개월 이내에 호흡곤란, 심계항진 등의 임상증상을 일으키는 부정맥이 있었던 환자.
응급실에서 안정된 상태에서 다음과 같은 비정상적인 심전도 소견을 보이는 환자:
- 맥박수 범위 - 55/min 미만 또는 120/min 초과
- ECG에 표시된 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
- ECG에 표시된 선천성 또는 후천성 QT 증후군
- ECG에 표시된 사전 흥분 증후군
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 Class IV의 중증 심부전 환자.
- 검진 시 발열(38℃ 이상) 또는 항생제 치료가 필요한 감염 징후가 있는 환자.
- 스크리닝 시 최근 1개월 이상 치료를 받고 있는 폐질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 활동성 결핵 등) 환자.
- 헤모글로빈 감소(Hb< 10g/dL), 혈소판 수 감소(PLT< 100,000/mm3) 또는 전체 혈구 수치에서 적혈구 용적률 <25%인 환자.
- 스크리닝 시 신장병, 급성 또는 만성 신부전으로 인해 혈액투석 및/또는 치료를 받은 환자.
- 다음의 암을 앓고 있는 환자: 검진 시점 전 6개월 이내에 진단을 받았거나, 지난 6개월 이내에 암에 대한 치료를 받은 적이 있거나, 재발/전이성 암이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부. 단, 가임기 여성(WOCBP)은 비임신이 확인된 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. 가임기 여성(WOCBP)은 확실히 폐경이 아니며 수술적 피임약을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여일로부터 90일까지 이중 장벽 피임법 사용에 동의하지 않는 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 약물의 다른 임상시험에 참여한 환자. 다만, 관찰연구에 참여하고 약물을 복용하지 않은 경우에는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 없는 환자
- 혈전용해 표준치료인 rtPA를 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose 1일 2회, 3일간)
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SP-8203 80 mg을 40 mg/dose로 1일 2회 정맥주사(12시간 간격)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹: 3일 동안 하루에 두 번
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위약은 1일 2회 정맥내 투여된다(12시간 간격).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하는 참가자 비율 0-1
기간: 90일차
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혈전용해 표준 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1을 나타낸 참가자 비율
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 관찰된 실질 혈종의 발생률
기간: 1일차
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) I 및 II 기준에 따라 24±3시간 동안 수행된 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 관찰된 실질 혈종 발생률은 혈전용해 표준 치료와 함께 SP-8203을 투여한 후입니다.
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1일차
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수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하는 참가자 비율 0-1
기간: 30일차
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혈전용해 표준 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 30일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1을 나타낸 참가자 비율
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30일차
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수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하는 참가자 비율 0-2
기간: 30일 및 90일
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혈전용해 표준 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 30일 및 90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2를 나타낸 참가자의 비율
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30일 및 90일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0일(기준), 3일, 5일, 30일 및 90일
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RtPA 표준 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경우 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 90일까지 변경되었습니다.
최대 총점은 42점으로 가장 심각한 상태를 나타내며, 최소 총점은 0점으로 신경학적 결손이 없음을 의미한다.
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0일(기준), 3일, 5일, 30일 및 90일
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5일 이내에 뇌허혈(mTICI) 등급의 변형된 치료법으로 분류된 경색 성장의 배수 변화
기간: 5일차
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MRI(DWI) 영상 결과
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5일차
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심각한 부작용 발생률
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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심각한 부작용 발생률
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첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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사망률
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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모든 원인으로 인한 사망률
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첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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이상사례 발생률 및 약물이상반응
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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이상사례 발생률 및 약물이상반응
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첫 번째 연구 개입 투여 후 90일까지 추적 관찰
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증상성 두개내출혈(sICH)의 발생률
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 후 5일 이내
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프로토콜에 기술된 정의에 따라 투여 후 5일 이내에 발생하는 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률
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첫 번째 연구 중재 투여 후 5일 이내
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주요 전신 출혈의 발생률
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 후 5일 이내
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국제혈전증 및 지혈학회(ISTH) 정의에 따른 주요 전신 출혈의 발생률
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첫 번째 연구 중재 투여 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
- 수석 연구원: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-8203-3001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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