Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP-8203:n (otaplimastaatti) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat trombolyyttistä hoitoa (SP-8203-3001)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus SP-8203:n (Otaplimastaatti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa hoidon vakiona

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan SP-8203:n (otaplimastaatti) ja trombolyyttisen hoidon yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Hoidon vakiona annetaan trombolyyttistä hoitoa (esimerkiksi rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattoria). Jos reperfuusiota ei saavuteta trombolyyttisesta hoidosta huolimatta, voidaan suorittaa endovaskulaarinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SP-8203:n (otaplimastaatti), multipotentti hermostoa suojaavan aineen, joka estää matriksin metalloproteaasiaktiivisuutta, suonensisäinen anto vähensi merkittävästi infarktin tilavuutta ja rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattoria (rtPA) / iskeemisten vaurioiden aiheuttamaa vauriota eläinmalleissa.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan SP-8203:n (otaplimastaatti) ja trombolyyttisen hoidon yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Hoidon vakiona annetaan trombolyyttistä hoitoa (esimerkiksi rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattoria). Jos reperfuusiota ei saavuteta trombolyyttisesta hoidosta huolimatta, voidaan suorittaa endovaskulaarinen hoito.

Yhteensä 852 osallistujaa otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja rinnakkaiseen suunnitteluun, ja 426 osallistujaa määrätään 80 mg/vrk SP-8203-haaraan tai lumelääkeryhmään.

Osallistumiskelpoisia ovat potilaat, joiden neurologinen vajaus on ≥8 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan. Osallistuja saa tutkimusintervention yhteensä 6 kertaa 12 tunnin välein. Kuvatesti suoritetaan validoidulla koneella ja menetelmällä. Osallistujalle tehdään ensimmäinen aivojen magneettikuvaus (MRI) ja magneettiresonanssiangiografia (MRA) 6 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai sen jälkeen, ja aivojen tietokonetomografia (CT) tehdään 24 ± 3 tunnin kuluttua tutkimuksen päättymisestä. ensimmäinen tutkimusinterventio.

Aivojen magneettikuvausta (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiaa (MRA) seurataan päivänä 5, ja lisäksi osallistujalle tehdään ylimääräisiä toiminnallisia ja neurologisia arviointeja jopa 90 päivän ajan.

Kun odottamaton vakava haittavaikutus ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana, Data Safety Monitoring Board (DSMB) kutsutaan koolle validointiturvallisuutta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

852

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joiden neurologinen vajaus on ≥ 8 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan
  • Potilaiden, joilla on aivohalvausta edeltävä modifioitu Rankin-asteikko (mRS), on oltava 0 tai 1, mikä tarkoittaa, että he pystyivät suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  • ≥19-vuotiaat ja ≤85-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, jotka voivat saada trombolyyttistä standardihoitoa 4,5 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisten oireiden alkamisesta
  • Potilaat käytettävissä aivojen magneettikuvaukseen (MRI).
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä allergisia sairauksia tai yliherkkyys tietyille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta tai sydämentykytystä viimeisen 6 kuukauden aikana.

  • Potilaat, joilla on seuraavat epänormaalit EKG-löydökset vakaassa tilassa päivystyspoliklinikalla:

    • Pulssialue - alle 55/min tai yli 120/min
    • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos EKG:ssä
    • EKG:ssa osoitettu synnynnäinen tai hankittu QT-oireyhtymä
    • EKG:ssa osoitettu esiherätysoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kuumetta (≥ 38℃) tai infektio-oireita, jotka vaativat antibioottihoitoa seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus (astma, krooninen ahtaumakeuhkosairaus ja aktiivinen tuberkuloosi jne.), joita on äskettäin hoidettu yli 1 kuukauden ajan seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on alentunut hemoglobiini (Hb < 10 g/dl), alentunut verihiutaleiden määrä (PLT < 100 000/mm3) tai hematokriitti < 25 % täydellisessä verenkuvassa.
  • Potilaat, joille on tehty hemodialyysi ja/tai nefropatioiden, akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi hoitoja seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on syöpä seuraavissa tiloissa: diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-aikaa tai mikä tahansa syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai uusiutuva/metastaattinen syöpä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset. Naiset of Child of Child Bearing Potential (WOCBP) voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, kun varmistetaan, että ei ole raskaana. WOCBP (Women of Childbearing Potential) määritellään naiseksi, joka ei ole varma vaihdevuodet ja joka ei ole saanut kirurgista ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään kaksoisesteehkäisyä ennen kuin 90 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos he kuitenkin osallistuivat havainnointitutkimuksiin eivätkä käyttäneet huumeita, he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka eivät voi saada trombolyyttistä standardihoitoa, rtPA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan)
Lääke: SP-8203
SP-8203 80 mg annetaan suonensisäisesti 40 mg/annos kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmä: kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä (12 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) osanottajien osuus 0-1
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden osallistujien osuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 päivänä 90 potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii trombolyyttistä standardihoitoa
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen tietokonetomografiassa (CT) havaittu parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuus aivojen tietokonetomografialla (CT) tehdyssä 24 ± 3 tunnin kuluttua ECASS:n I ja II kriteerien mukaisesti SP-8203:n antamisen jälkeen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Päivä 1
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) osanottajien osuus 0-1
Aikaikkuna: Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 päivänä 30 potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii trombolyyttistä standardihoitoa
Päivä 30
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) osanottajien osuus 0-2
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Niiden osallistujien osuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 päivänä 30 ja päivänä 90 potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii trombolyyttistä standardihoitoa
Päivä 30 ja päivä 90
Muutos perustasosta National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 90 päivään asti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii rtPA-standardin mukaista hoitoa. Enimmäispistemäärä on 42 pistettä, mikä tarkoittaa kriittisintä tilaa ja pienin kokonaispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei neurologista puutetta ole.
Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
Aivoiskemian (mTICI) asteen modifioidulla hoidolla luokiteltu infarktin kasvun taittuminen 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 5
MRI (DWI) kuvantamisen tulokset
Päivä 5
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lääkkeen haittavaikutukset
seuranta 90 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus 5 päivän sisällä lääkkeen antamisesta protokollassa kuvatun määritelmän mukaisesti
5 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
5 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Päätutkija: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-8203-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa