Eficácia e segurança de SP-8203 (otaplimastat) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo recebendo padrão de tratamento trombolítico (SP-8203-3001)
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de SP-8203 (Otaplimastat) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que requer terapia trombolítica como padrão de tratamento
Este estudo clínico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de SP-8203 (otaplimastat) e padrão de tratamento trombolítico em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Como padrão de tratamento, será administrada terapia trombolítica (por exemplo, ativador de plasminogênio tecidual recombinante). Quando a reperfusão não é alcançada apesar da terapia trombolítica, a terapia endovascular pode ser realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração intravenosa de SP-8203 (otaplimastat), um neuroprotetor multipotente que inibe a atividade da metaloprotease da matriz, reduziu significativamente o volume do infarto e o ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA)/dano induzido por isquemia em modelos animais.
Este estudo clínico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de SP-8203 (otaplimastat) e padrão de tratamento trombolítico em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Como padrão de tratamento, será administrada terapia trombolítica (por exemplo, ativador de plasminogênio tecidual recombinante). Quando a reperfusão não é alcançada apesar da terapia trombolítica, a terapia endovascular pode ser realizada.
Um total de 852 participantes serão inscritos em um projeto duplo-cego, randomizado e paralelo com 426 participantes designados para braço SP-8203 de 80 mg/dia ou braço placebo, respectivamente.
Os participantes elegíveis são os pacientes com déficit neurológico ≥8 pontos na pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). O participante receberá a intervenção do estudo um total de 6 vezes, com intervalos de 12 horas. O teste de imagem será realizado usando máquina e método validados. O participante terá ressonância magnética cerebral inicial (MRI) e angiografia por ressonância magnética (MRA) realizadas dentro de 6 horas antes ou após a administração da intervenção do estudo, e a tomografia computadorizada (TC) cerebral será realizada 24 ± 3 horas após a conclusão do a primeira administração da intervenção do estudo.
A ressonância magnética cerebral (MRI) e a angiografia por ressonância magnética (MRA) serão acompanhadas no dia 5 e, adicionalmente, o participante será submetido a avaliações funcionais e neurológicas adicionais por até 90 dias.
Quando ocorrer uma reação adversa grave inesperada durante o estudo clínico, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) será convocado para validação de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jong Sung Kim, MD, Phd
- Número de telefone: +82-33-610-3114
- E-mail: jongskim@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Byung Su Kim, MS
- Número de telefone: +82-70-5168-6503
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Neurology
- Número de telefone: +82-31348-9354
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Neurology
- Número de telefone: +82-31348-9354
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com déficit neurológico ≥ 8 pontos pela pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Pacientes com Escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC devem ser 0 ou 1, o que significa que foram capazes de realizar todas as tarefas e atividades habituais
- Adultos com idade ≥19 anos e ≤85 anos
- Pacientes que podem receber tratamento trombolítico padrão dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas iniciais de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Pacientes disponíveis para exame de ressonância magnética (MRI) cerebral
- Pacientes que consentem em participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças alérgicas sistêmicas ou hipersensibilidade a medicamentos específicos.
- Pacientes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses.
- Pacientes que apresentaram arritmia causando sintomas clínicos como dispneia ou palpitação nos últimos 6 meses.
Pacientes apresentando os seguintes achados anormais de ECG em condição estável no pronto-socorro:
- A faixa de frequência de pulso - abaixo de 55/min ou superior a 120/min
- Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau indicado no ECG
- Síndrome do QT congênita ou adquirida indicada no ECG
- Síndrome de pré-excitação indicada no ECG
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave de Classe III ou Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes com febre (≥ 38℃) ou sinais de infecção que necessitem de antibioticoterapia na triagem.
- Pacientes com doenças pulmonares (asma, doença pulmonar obstruída crônica e tuberculose ativa, etc.) que foram tratados recentemente há mais de 1 mês na triagem.
- Pacientes com diminuição da hemoglobina (Hb< 10g/dL), diminuição da contagem de plaquetas (PLT< 100.000/mm3) ou hematócrito <25% no hemograma completo.
- Pacientes que realizaram hemodiálise e/ou tratamentos devido a nefropatias, insuficiência renal aguda ou crônica na triagem.
- Pacientes com câncer nas seguintes condições: diagnosticados 6 meses antes do horário de rastreamento, ou qualquer tratamento para câncer nos 6 meses anteriores, ou com câncer recorrente/metastático.
- Mulheres grávidas e lactantes. No entanto, Mulheres com Potencial para Engravidar (WOCBP) podem participar do estudo somente quando for confirmada a não gravidez. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como mulheres que não estão definitivamente na menopausa e não receberam contracepção cirúrgica.
- Pacientes que não consentem em usar contracepção de barreira dupla até 90 dias a partir da primeira administração da intervenção do estudo.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses. No entanto, se participaram em estudos observacionais e não tomaram medicamentos, podem participar neste ensaio.
- Pacientes que não podem participar do estudo a critério dos investigadores
- Pacientes que não podem receber tratamento trombolítico padrão, rtPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose duas vezes ao dia por três dias)
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SP-8203 80 mg será administrado por via intravenosa na forma de 40 mg/dose duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: duas vezes por dia durante três dias
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O placebo será administrado por via intravenosa duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: Dia 90
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Proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 no dia 90 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que necessitam de tratamento trombolítico padrão
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hematoma parenquimatoso observado na tomografia computadorizada (TC) cerebral
Prazo: Dia 1
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Incidência de hematoma parenquimatoso observado na tomografia computadorizada (TC) cerebral realizada em 24±3 horas de acordo com os critérios I e II do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS), após a administração de SP-8203 em conjunto com tratamento trombolítico padrão
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Dia 1
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Proporção de participantes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: Dia 30
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Proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 no dia 30 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que necessitam de tratamento trombolítico padrão
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Dia 30
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Proporção de participantes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: Dia 30 e Dia 90
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Proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 no dia 30 e no dia 90 nos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que necessitam de tratamento trombolítico padrão
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Dia 30 e Dia 90
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Mudança da linha de base nas pontuações da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 3, Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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A mudança nas pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) até 90 dias em indivíduos com AVC isquêmico agudo que requerem tratamento padrão rtPA.
A pontuação total máxima é de 42 pontos, que indica a condição mais crítica, e a pontuação total mínima é 0, que indica ausência de déficit neurológico.
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Dia 0 (linha de base), Dia 3, Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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Alteração dobrada no crescimento do infarto classificada pelo grau de tratamento modificado em isquemia cerebral (mTICI) em 5 dias
Prazo: Dia 5
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Resultados de imagem de ressonância magnética (DWI)
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Dia 5
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A incidência de eventos adversos graves
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acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A taxa de mortalidade
Prazo: acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A taxa de mortalidade por qualquer causa
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acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A taxa de incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A taxa de incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
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acompanhamento até 90 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: dentro de 5 dias a partir da primeira administração da intervenção do estudo
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) que ocorre dentro de 5 dias após a administração de acordo com a definição descrita no protocolo
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dentro de 5 dias a partir da primeira administração da intervenção do estudo
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A incidência de sangramento sistêmico maior
Prazo: dentro de 5 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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A incidência de sangramento sistêmico maior de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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dentro de 5 dias após a primeira administração da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
- Investigador principal: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Otaplimastat
Outros números de identificação do estudo
- SP-8203-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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