Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SP-8203 (otaplimastat) bij patiënten met een acute ischemische beroerte die trombolytische zorg ontvangen Standaardbehandeling (SP-8203-3001)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SP-8203 (Otaplimastat) te evalueren bij patiënten met een acute ischemische beroerte waarvoor trombolytische therapie als standaardzorg vereist is

Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatietherapie van SP-8203 (otaplimastat) en de trombolytische zorgstandaard bij patiënten met een acuut ischemische beroerte.

Als standaardbehandeling zal trombolytische therapie (bijvoorbeeld recombinante weefselplasminogeenactivator) worden toegediend. Wanneer ondanks trombolytische therapie geen reperfusie wordt bereikt, kan endovasculaire therapie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van SP-8203 (otaplimastat), een multipotente neuroprotectant die de matrixmetalloprotease-activiteit remt, verminderde het infarctvolume en de recombinante weefselplasminogeenactivator (rtPA)/ischemisch-geïnduceerde schade in diermodellen aanzienlijk.

Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatietherapie van SP-8203 (otaplimastat) en de trombolytische zorgstandaard bij patiënten met een acuut ischemische beroerte.

Als standaardbehandeling zal trombolytische therapie (bijvoorbeeld recombinante weefselplasminogeenactivator) worden toegediend. Wanneer ondanks trombolytische therapie geen reperfusie wordt bereikt, kan endovasculaire therapie worden uitgevoerd.

In totaal zullen 852 deelnemers worden ingeschreven in een dubbelblind, gerandomiseerd en parallel ontwerp, waarbij 426 deelnemers worden toegewezen aan respectievelijk de 80 mg/dag SP-8203-arm of de placebo-arm.

In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten met een neurologisch tekort van ≥8 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score. De deelnemer krijgt de onderzoeksinterventie in totaal 6 keer, met tussenpozen van 12 uur. De beeldvormingstest zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde machine en methode. De deelnemer zal de eerste magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie angiografie (MRA) van de hersenen laten uitvoeren binnen 6 uur vóór of na de toediening van de onderzoeksinterventie, en computertomografie (CT) van de hersenen zal 24 ± 3 uur na voltooiing van de studie worden uitgevoerd. de eerste toediening van studieinterventie.

Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Magnetic Resonance Angiography (MRA) zullen op dag 5 worden gevolgd, en daarnaast zal de deelnemer aanvullende functionele en neurologische evaluaties ondergaan gedurende maximaal 90 dagen.

Wanneer er tijdens het klinische onderzoek een onverwachte ernstige bijwerking optreedt, wordt de Data Safety Monitoring Board (DSMB) bijeengeroepen om de veiligheid te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

852

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een neurologisch tekort van ≥ 8 punten volgens de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Patiënten met een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) vóór een beroerte moeten 0 of 1 zijn, wat betekent dat ze alle gebruikelijke taken en activiteiten konden uitvoeren
  • Volwassenen van ≥19 jaar en ≤85 jaar
  • Patiënten die binnen 4,5 uur na het begin van de vroege symptomen van een acute ischemische beroerte de standaard trombolytische zorg kunnen krijgen
  • Patiënten beschikbaar voor MRI-scans van de hersenen
  • Patiënten die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische allergische ziekten of overgevoeligheid voor specifieke geneesmiddelen.
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI) werd vastgesteld.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden aritmie hadden die klinische symptomen zoals dyspnoe of hartkloppingen veroorzaakte.

  • Patiënten die in stabiele toestand op de Spoedeisende Hulp de volgende abnormale ECG-bevindingen vertonen:

    • Het bereik van de hartslag: minder dan 55/min of meer dan 120/min
    • 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok aangegeven op ECG
    • Congenitaal of verworven QT-syndroom aangegeven op ECG
    • Pre-excitatiesyndroom aangegeven op ECG
  • Patiënten met ernstig hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of klasse IV.
  • Patiënten met koorts (≥ 38℃) of infectiesymptomen waarvoor bij screening antibioticatherapie nodig is.
  • Patiënten met longziekten (astma, chronische obstructieve longziekte en actieve tuberculose enz.) die recentelijk langer dan 1 maand bij de screening zijn behandeld.
  • Patiënten met een verlaagd hemoglobine (Hb< 10 g/dl), een verlaagd aantal bloedplaatjes (PLT< 100.000/mm3) of een hematocriet van <25% in het totale bloedbeeld.
  • Patiënten die tijdens de screening hemodialyse en/of behandelingen hebben ondergaan vanwege nefropathieën, acuut of chronisch nierfalen.
  • Patiënten met kanker in de volgende omstandigheden: gediagnosticeerd binnen 6 maanden vóór het screeningstijdstip, of een behandeling voor kanker in de voorgaande 6 maanden, of met recidiverende/gemetastaseerde kanker.
  • Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen echter alleen aan het onderzoek deelnemen als niet-zwangerschap is bevestigd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als een vrouw die niet definitief in de menopauze is en geen chirurgische anticonceptie heeft gekregen.
  • Patiënten die pas 90 dagen na toediening van de eerste onderzoeksinterventie toestemming geven om dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen. Als ze echter hebben deelgenomen aan observationele onderzoeken en geen medicijnen hebben gebruikt, kunnen ze wel aan dit onderzoek deelnemen.
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het onderzoek, zulks ter beoordeling van de onderzoekers
  • Patiënten die niet in staat zijn om de trombolytische standaardzorg, rtPA, te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen)
Geneesmiddel: SP-8203
SP-8203 80 mg zal intraveneus worden toegediend als 40 mg/dosis tweemaal daags (intervallen van 12 uur)
Andere namen:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: tweemaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal tweemaal daags intraveneus worden toegediend (intervallen van 12 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1 op dag 90 bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een trombolytische zorgstandaard vereisen
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van parenchymaal hematoom waargenomen op computertomografie (CT)-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van parenchymaal hematoom waargenomen op de hersenen Computertomografie (CT)-scan uitgevoerd na 24 ± 3 uur in overeenstemming met de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I en II, na toediening van SP-8203 in combinatie met de trombolytische zorgstandaard
Dag 1
Percentage deelnemers met aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1 op dag 30 bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een trombolytische zorgstandaard vereisen
Dag 30
Percentage deelnemers met aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-2
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-2 op dag 30 en dag 90 bij patiënten met een acute ischemische beroerte die trombolytische zorgstandaard vereisen
Dag 30 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 3, Dag 5, Dag 30 en Dag 90
De verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort tot 90 dagen bij personen met een acute ischemische beroerte die de rtPA-zorgstandaard vereisen. De maximale totaalscore is 42 punten, wat de meest kritieke toestand aangeeft, en de minimale totaalscore is 0, wat aangeeft dat er geen neurologisch tekort is.
Dag 0 (basislijn), Dag 3, Dag 5, Dag 30 en Dag 90
Dubbele verandering in infarctgroei geclassificeerd door aangepaste behandeling in graad van cerebrale ischemie (mTICI) binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Dag 5
MRI (DWI) beeldresultaten
Dag 5
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van ernstige bijwerkingen
follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
Het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook
follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
follow-up tot 90 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) die optreedt binnen 5 dagen na toediening volgens de definitie beschreven in het protocol
binnen 5 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van ernstige systemische bloedingen
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
De incidentie van ernstige systemische bloedingen volgens de definitie van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
binnen 5 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-8203-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren