Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SP-8203 (otaplimastat) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager trombolytisk plejestandard (SP-8203-3001)

4. marts 2025 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SP-8203 (Otaplimastat) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver trombolytisk terapi som standardbehandling

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​SP-8203 (otaplimastat) og trombolytisk standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Som standard for pleje vil trombolytisk terapi (f.eks. rekombinant vævsplasminogenaktivator) blive administreret. Når reperfusion ikke opnås på trods af trombolytisk behandling, kan der udføres endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration af SP-8203 (otaplimastat), et multipotent neurobeskyttende middel, der hæmmer matrixmetalloproteaseaktivitet, reducerede signifikant infarktvolumen og rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)/iskæmisk-induceret skade i dyremodeller.

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​SP-8203 (otaplimastat) og trombolytisk standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Som standard for pleje vil trombolytisk terapi (f.eks. rekombinant vævsplasminogenaktivator) blive administreret. Når reperfusion ikke opnås på trods af trombolytisk behandling, kan der udføres endovaskulær behandling.

I alt 852 deltagere vil blive tilmeldt dobbeltblindet, randomiseret og parallelt design med 426 deltagere tildelt henholdsvis 80 mg/dag SP-8203-arm eller placebo-arm.

Kvalificerede deltagere er patienter med neurologisk underskud på ≥8 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Deltageren vil modtage undersøgelsesinterventionen i alt 6 gange med 12 timers mellemrum. Billeddannelsestest vil blive udført ved hjælp af valideret maskine og metode. Deltageren vil få udført indledende hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) inden for 6 timer før eller efter administration af undersøgelsesintervention, og hjernecomputertomografi (CT) vil blive udført 24±3 timer efter afslutning af den første administration af studieintervention.

Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Angiography (MRA) vil blive fulgt op på dag 5, og derudover vil deltageren gennemgå yderligere funktionelle og neurologiske evalueringer i op til 90 dage.

Når der opstår uventede alvorlige bivirkninger under den kliniske undersøgelse, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) blive indkaldt til validering af sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurologisk underskud på ≥ 8 point efter National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
  • Patienter med præ-slagmodificeret Rankin Scale (mRS) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at de var i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  • Voksne i alderen ≥19 år og ≤85 år
  • Patienter, der kan modtage trombolytisk standardbehandling inden for 4,5 timer efter debut af tidlige symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde
  • Patienter tilgængelige for hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske allergiske sygdomme eller overfølsomhed over for specifikke lægemidler.
  • Patienter, der blev diagnosticeret med myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der havde arytmi, der forårsagede kliniske symptomer såsom dyspnø eller hjertebanken inden for de sidste 6 måneder.

  • Patienter, der viser følgende unormale EKG-fund i stabil tilstand på skadestuen:

    • Pulsfrekvensområdet - under 55/min eller over 120/min
    • 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering angivet i EKG
    • Medfødt eller erhvervet QT-syndrom angivet i EKG
    • Pre-excitationssyndrom angivet i EKG
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV.
  • Patienter med feber (≥ 38℃) eller infektionstegn, som kræver antibiotikabehandling ved screening.
  • Patienter med lungesygdomme (astma, kronisk obstruktion lungesygdom og aktiv tuberkulose osv.), som for nylig er blevet behandlet i mere end 1 måned ved screening.
  • Patienter med nedsat hæmoglobin (Hb< 10g/dL), nedsat trombocyttal (PLT< 100.000/mm3) eller hæmatokrit på <25 % i komplet blodtal.
  • Patienter, der har gennemgået hæmodialyse og/eller behandlinger på grund af nefropatier, akut eller kronisk nyresvigt ved screening.
  • Patienter med kræft under følgende tilstande: diagnosticeret inden for 6 måneder før screeningstidspunktet, eller enhver behandling for cancer inden for de foregående 6 måneder, eller med tilbagevendende/metastatisk cancer.
  • Gravide og ammende kvinder. Women of Childbearing Potential (WOCBP) kan dog kun deltage i undersøgelsen, når ikke-graviditet er bekræftet. Women of Childbearing Potential (WOCBP) er defineret som en kvinde, der ikke definitivt er i overgangsalderen og ikke modtog en kirurgisk prævention.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at bruge dobbeltbarriere prævention før 90 dage fra den første indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder. Men hvis de deltog i observationsstudier og ikke tog stoffer, kan de deltage i dette forsøg.
  • Patienter, der ikke kan deltage i undersøgelsen efter efterforskernes skøn
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage trombolytisk standardbehandling, rtPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dosis to gange dagligt i tre dage)
Medicin: SP-8203
SP-8203 80 mg vil blive administreret intravenøst ​​som 40 mg/dosis to gange dagligt (intervaller på 12 timer)
Andre navne:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: to gange om dagen i tre dage
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret intravenøst ​​to gange dagligt (intervaller på 12 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere med modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 på dag 90 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver trombolytisk standardbehandling
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parenkymalt hæmatom observeret på hjernecomputertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af parenkymalt hæmatom observeret på hjernecomputertomografi (CT)-scanning udført efter 24±3 timer i overensstemmelse med European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I og II kriterier, efter administration af SP-8203 i forbindelse med trombolytisk standardbehandling
Dag 1
Andel af deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 30
Andel af deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1 på dag 30 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver trombolytisk standardbehandling
Dag 30
Andel af deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Andel af deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2 på dag 30 og dag 90 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver trombolytisk standardbehandling
Dag 30 og dag 90
Ændring fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 5, dag 30 og dag 90
Ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer indtil 90 dage hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde, der kræver rtPA-standardbehandling. Den maksimale samlede score er 42 point, hvilket indikerer den mest kritiske tilstand, og den mindste samlede score er 0, hvilket indikerer ingen neurologisk underskud.
Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 5, dag 30 og dag 90
Foldeændring i infarktvækst klassificeret ved modificeret behandling i cerebral iskæmi (mTICI) inden for 5 dage
Tidsramme: Dag 5
MR (DWI) billeddannelsesresultater
Dag 5
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Dødsraten
Tidsramme: opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Antallet af dødsfald på grund af enhver årsag
opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Hyppigheden af ​​bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Hyppigheden af ​​bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner
opfølgning op til 90 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: inden for 5 dage fra den første undersøgelsesinterventionsadministration
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), der forekommer inden for 5 dage efter administration i henhold til definitionen beskrevet i protokollen
inden for 5 dage fra den første undersøgelsesinterventionsadministration
Forekomsten af ​​større systemisk blødning
Tidsramme: inden for 5 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration
Forekomsten af ​​større systemisk blødning i henhold til definitionen af ​​International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
inden for 5 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-8203-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner