Účinnost a bezpečnost SP-8203 (otaplimastat) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají trombolytický standard péče (SP-8203-3001)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SP-8203 (otaplimastat) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující trombolytickou terapii jako standardní péči
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované terapie SP-8203 (otaplimastat) a trombolytické standardní péče u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Jako standard péče bude podávána trombolytická terapie (například rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu). Pokud není dosaženo reperfuze i přes trombolytickou terapii, lze provést endovaskulární terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Intravenózní podávání SP-8203 (otaplimastat), multipotentního neuroprotektiva inhibujícího aktivitu matricové metaloproteázy, významně snížilo objem infarktu a rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rtPA)/ischemicky indukované poškození na zvířecích modelech.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované terapie SP-8203 (otaplimastat) a trombolytické standardní péče u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Jako standard péče bude podávána trombolytická terapie (například rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu). Pokud není dosaženo reperfuze i přes trombolytickou terapii, lze provést endovaskulární terapii.
Celkem 852 účastníků bude zařazeno do dvojitě zaslepeného, randomizovaného a paralelního designu se 426 účastníky zařazenými do ramene SP-8203 s dávkou 80 mg/den nebo do ramene s placebem.
Způsobilými účastníky jsou pacienti s neurologickým deficitem ≥ 8 bodů na skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Účastník obdrží studijní intervenci celkem 6krát s 12hodinovými intervaly. Zobrazovací test bude proveden pomocí ověřeného stroje a metody. Účastníkovi bude provedena počáteční magnetická rezonance mozku (MRI) a magnetická rezonanční angiografie (MRA) do 6 hodin před nebo po podání studijní intervence a počítačová tomografie mozku (CT) bude provedena 24±3 hodiny po dokončení studie. první podání studijní intervence.
Magnetická rezonance mozku (MRI) a magnetická rezonanční angiografie (MRA) budou sledovány v den 5 a navíc bude účastník podstupovat další funkční a neurologická hodnocení po dobu až 90 dnů.
Pokud se během klinické studie objeví neočekávaná závažná nežádoucí reakce, bude k ověření bezpečnosti svolána Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Sung Kim, MD, Phd
- Telefonní číslo: +82-33-610-3114
- E-mail: jongskim@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Byung Su Kim, MS
- Telefonní číslo: +82-70-5168-6503
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Neurology
- Telefonní číslo: +82-31348-9354
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Neurology
- Telefonní číslo: +82-31348-9354
- E-mail: 135kbs@shinpoong.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s neurologickým deficitem ≥ 8 bodů podle skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Pacienti s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) před mozkovou příhodou musí být 0 nebo 1, což znamená, že byli schopni vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity.
- Dospělí ve věku ≥19 let a ≤85 let
- Pacienti, kteří mohou dostat trombolytickou standardní péči do 4,5 hodiny po nástupu časných příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Pacienti k dispozici pro skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými alergickými onemocněními nebo přecitlivělostí na konkrétní léky.
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců.
- Pacienti, kteří měli arytmii způsobující klinické příznaky, jako je dušnost nebo palpitace během posledních 6 měsíců.
Pacienti vykazující následující abnormální EKG nálezy ve stabilizovaném stavu na pohotovosti:
- Rozsah tepové frekvence - pod 55/min nebo nad 120/min
- Atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně indikovaný na EKG
- Vrozený nebo získaný QT syndrom indikovaný na EKG
- Preexcitační syndrom indikovaný na EKG
- Pacienti s těžkým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV.
- Pacienti s horečkou (≥ 38℃) nebo příznaky infekce, které vyžadují antibiotickou léčbu při screeningu.
- Pacienti s plicními chorobami (astma, chronická obstrukce plicní nemoc, aktivní tuberkulóza atd.), kteří byli nedávno léčeni více než 1 měsíc na screeningu.
- Pacienti se sníženým hemoglobinem (Hb < 10 g/dl), sníženým počtem krevních destiček (PLT < 100 000/mm3) nebo hematokritem < 25 % v kompletním krevním obrazu.
- Pacienti, kteří podstoupili hemodialýzu a/nebo léčbu kvůli nefropatii, akutnímu nebo chronickému selhání ledvin při screeningu.
- Pacienti s rakovinou v následujících stavech: diagnostikovaná během 6 měsíců před časem screeningu, nebo jakákoliv léčba rakoviny během předchozích 6 měsíců, nebo s recidivující/metastazující rakovinou.
- Těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku (WOCBP) se však mohou studie zúčastnit pouze v případě, že není potvrzeno těhotenství. Ženy v plodném věku (WOCBP) jsou definovány jako žena, která není definitivně v menopauze a neužívala chirurgickou antikoncepci.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s používáním dvojité bariérové antikoncepce do 90 dnů od podání první intervence ve studii.
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií jiných léků. Pokud se však účastnili observačních studií a neužívali drogy, mohou se této studie zúčastnit.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studie podle uvážení zkoušejících
- Pacienti, kteří nejsou schopni přijímat trombolytickou standardní péči, rtPA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dávka dvakrát denně po dobu tří dnů)
|
SP-8203 80 mg bude podáván intravenózně jako 40 mg/dávka dvakrát denně (intervaly 12 hodin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: dvakrát denně po dobu tří dnů
|
Placebo bude podáváno intravenózně dvakrát denně (intervaly 12 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1
Časové okno: Den 90
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1 v den 90 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující trombolytickou standardní péči
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt parenchymálního hematomu pozorovaný na počítačové tomografii mozku (CT).
Časové okno: 1. den
|
Výskyt parenchymálního hematomu pozorovaný na počítačové tomografii mozku (CT) provedené za 24±3 hodiny v souladu s kritérii European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I a II, po podání SP-8203 ve spojení s trombolytickým standardem péče
|
1. den
|
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1
Časové okno: Den 30
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1 v den 30 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující trombolytickou standardní péči
|
Den 30
|
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2
Časové okno: Den 30 a den 90
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2 v den 30 a den 90 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující trombolytickou standardní péči
|
Den 30 a den 90
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), den 3, den 5, den 30 a den 90
|
Změna ve skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 90 dnů u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující standardní péči rtPA.
Maximální celkové skóre je 42 bodů, což znamená nejkritičtější stav, a minimální celkové skóre je 0, což znamená, že neexistuje neurologický deficit.
|
Den 0 (základní hodnota), den 3, den 5, den 30 a den 90
|
|
Násobná změna v růstu infarktu klasifikovaná modifikovanou léčbou ve stupni cerebrální ischemie (mTICI) během 5 dnů
Časové okno: Den 5
|
Výsledky zobrazení MRI (DWI).
|
Den 5
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
|
sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků a nežádoucí reakce na lék
Časové okno: sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
Míra výskytu nežádoucích účinků a nežádoucí reakce na lék
|
sledování do 90 dnů po prvním podání studijní intervence
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: do 5 dnů od podání první studijní intervence
|
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) vyskytující se do 5 dnů po podání podle definice popsané v protokolu
|
do 5 dnů od podání první studijní intervence
|
|
Výskyt velkého systémového krvácení
Časové okno: do 5 dnů po podání první studijní intervence
|
Výskyt velkého systémového krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
|
do 5 dnů po podání první studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Otaplimastat
Další identifikační čísla studie
- SP-8203-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .