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Wirksamkeit und Sicherheit von SP-8203 (Otaplimastat) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine thrombolytische Standardbehandlung erhalten (SP-8203-3001)

4. März 2025 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP-8203 (Otaplimastat) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine thrombolytische Therapie als Standardbehandlung benötigen

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von SP-8203 (Otaplimastat) und thrombolytischer Standardbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall bewerten.

Als Standardbehandlung wird eine thrombolytische Therapie (z. B. rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) verabreicht. Wenn trotz thrombolytischer Therapie keine Reperfusion erreicht wird, kann eine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Verabreichung von SP-8203 (Otaplimastat), einem multipotenten Neuroprotektivum, das die Aktivität der Matrix-Metalloprotease hemmt, führte in Tiermodellen zu einer signifikanten Reduzierung des Infarktvolumens und des rekombinanten Gewebeplasminogenaktivators (rtPA)/ischämischen Schadens.

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von SP-8203 (Otaplimastat) und thrombolytischer Standardbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall bewerten.

Als Standardbehandlung wird eine thrombolytische Therapie (z. B. rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) verabreicht. Wenn trotz thrombolytischer Therapie keine Reperfusion erreicht wird, kann eine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden.

Insgesamt werden 852 Teilnehmer im doppelblinden, randomisierten und parallelen Design aufgenommen, wobei 426 Teilnehmer dem 80 mg/Tag SP-8203-Arm bzw. dem Placebo-Arm zugeordnet werden.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem neurologischen Defizit von ≥8 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Der Teilnehmer erhält die Studienintervention insgesamt 6 Mal im Abstand von 12 Stunden. Der Bildgebungstest wird mit validierten Geräten und Methoden durchgeführt. Der Teilnehmer erhält eine erste Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA) des Gehirns innerhalb von 6 Stunden vor oder nach der Durchführung der Studienintervention und eine Computertomographie (CT) des Gehirns wird 24 ± 3 Stunden nach Abschluss durchgeführt die erste Verabreichung einer Studienintervention.

An Tag 5 werden die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Magnetresonanzangiographie (MRA) des Gehirns nachuntersucht. Darüber hinaus wird der Teilnehmer bis zu 90 Tage lang weiteren funktionellen und neurologischen Untersuchungen unterzogen.

Wenn während der klinischen Studie unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wird das Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Validierungssicherheit einberufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neurologischen Defizit von ≥ 8 Punkten gemäß NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
  • Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor einem Schlaganfall müssen 0 oder 1 sein, was bedeutet, dass sie alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten ausführen konnten
  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren und ≤85 Jahren
  • Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der frühen Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls eine thrombolytische Standardversorgung erhalten können
  • Patienten stehen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zur Verfügung
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen allergischen Erkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Medikamente.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Myokardinfarkt (MI) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate Arrhythmien auftraten, die zu klinischen Symptomen wie Dyspnoe oder Herzklopfen führten.

  • Patienten mit den folgenden abnormalen EKG-Befunden in stabilem Zustand in der Notaufnahme:

    • Der Pulsfrequenzbereich liegt unter 55/min oder über 120/min
    • Atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades im EKG angezeigt
    • Angeborenes oder erworbenes QT-Syndrom im EKG angezeigt
    • Präexzitationssyndrom im EKG angezeigt
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV.
  • Patienten mit Fieber (≥ 38℃) oder Infektionszeichen, die beim Screening eine Antibiotikatherapie erfordern.
  • Patienten mit Lungenerkrankungen (Asthma, chronische Lungenerkrankung und aktive Tuberkulose usw.), die zum Zeitpunkt des Screenings vor Kurzem länger als einen Monat behandelt wurden.
  • Patienten mit vermindertem Hämoglobin (Hb < 10 g/dl), verminderter Thrombozytenzahl (PLT < 100.000/mm3) oder Hämatokrit von < 25 % im großen Blutbild.
  • Patienten, die sich beim Screening einer Hämodialyse und/oder Behandlungen aufgrund von Nephropathien, akutem oder chronischem Nierenversagen unterzogen haben.
  • Patienten mit einer Krebserkrankung unter folgenden Bedingungen: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt diagnostiziert, oder in den letzten 6 Monaten in Behandlung gegen Krebs, oder mit rezidivierendem/metastasierendem Krebs.
  • Schwangere und stillende Frauen. Allerdings können Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) nur dann an der Studie teilnehmen, wenn bestätigt wird, dass sie nicht schwanger sind. Unter Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) versteht man Frauen, die sich noch nicht definitiv in den Wechseljahren befinden und keine chirurgische Empfängnisverhütung erhalten haben.
  • Patienten, die der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung erst 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention zustimmen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben. Wenn sie jedoch an Beobachtungsstudien teilgenommen und keine Medikamente eingenommen haben, können sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Patienten, die nach Ermessen der Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen können
  • Patienten, die keine thrombolytische Standardbehandlung, rtPA, erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/Dosis zweimal täglich für drei Tage)
Arzneimittel: SP-8203
SP-8203 80 mg wird intravenös als 40 mg/Dosis zweimal täglich verabreicht (Intervalle von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: zweimal täglich für drei Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich intravenös verabreicht (Intervalle von 12 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1 am Tag 90 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine thrombolytische Standardbehandlung benötigen
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von parenchymalen Hämatomen, die bei einer Computertomographie (CT) des Gehirns beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz von parenchymalen Hämatomen, die bei einer Computertomographie (CT) des Gehirns beobachtet wurden, die nach 24 ± 3 Stunden gemäß den Kriterien I und II der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) nach der Verabreichung von SP-8203 in Verbindung mit einer thrombolytischen Standardbehandlung durchgeführt wurde
Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1 an Tag 30 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine thrombolytische Standardbehandlung benötigen
Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-2 an Tag 30 und Tag 90 bei den Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine thrombolytische Standardbehandlung benötigen
Tag 30 und Tag 90
Änderung der Ergebnisse der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 3, Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Die Änderung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet bis zum 90. Tag bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine rtPA-Standardbehandlung erfordern. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42 Punkte, was auf den kritischsten Zustand hinweist, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was auf kein neurologisches Defizit hinweist.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 3, Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Faltenveränderung im Infarktwachstum, klassifiziert durch modifizierte Behandlung im Grad zerebraler Ischämie (mTICI) innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Tag 5
Ergebnisse der MRT (DWI)-Bildgebung
Tag 5
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Sterberate
Zeitfenster: Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Sterberate aus jeglicher Ursache
Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Follow-up bis zu 90 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Das Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH), die innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung gemäß der im Protokoll beschriebenen Definition auftritt
innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Häufigkeit schwerer systemischer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Die Inzidenz schwerer systemischer Blutungen gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-8203-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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