Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SP-8203 (отаплимастата) у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих стандартную тромболитическую терапию (SP-8203-3001)

4 марта 2025 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности SP-8203 (Отаплимастат) у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым требуется тромболитическая терапия в качестве стандарта лечения

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии SP-8203 (отаплимастат) и стандартного тромболитического лечения у пациентов с острым ишемическим инсультом.

В качестве стандартного лечения будет проводиться тромболитическая терапия (например, рекомбинантный тканевой активатор плазминогена). Если реперфузия не достигается, несмотря на тромболитическую терапию, можно провести эндоваскулярную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное введение SP-8203 (отаплимастат), мультипотентного нейропротектора, ингибирующего активность матриксных металлопротеаз, значительно уменьшало объем инфаркта и рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA)/ишемически-индуцированные повреждения на животных моделях.

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии SP-8203 (отаплимастат) и стандартного тромболитического лечения у пациентов с острым ишемическим инсультом.

В качестве стандартного лечения будет проводиться тромболитическая терапия (например, рекомбинантный тканевой активатор плазминогена). Если реперфузия не достигается, несмотря на тромболитическую терапию, можно провести эндоваскулярную терапию.

В общей сложности 852 участника будут зарегистрированы в двойном слепом, рандомизированном и параллельном исследовании, причем 426 участников будут распределены в группу SP-8203 с дозой 80 мг/день или группу плацебо соответственно.

К участию допускаются пациенты с неврологическим дефицитом ≥8 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS). Участник получит исследование в общей сложности 6 раз с 12-часовыми интервалами. Визуализирующий тест будет проводиться с использованием проверенного оборудования и метода. Участнику будет проведена первоначальная магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и магнитно-резонансная ангиография (МРА) в течение 6 часов до или после введения исследуемого вмешательства, а компьютерная томография (КТ) головного мозга будет выполнена через 24 ± 3 часа после завершения исследования. первое введение исследуемого вмешательства.

Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и магнитно-резонансная ангиография (МРА) будут проверены на 5-й день, а кроме того, участник пройдет дополнительные функциональные и неврологические обследования на срок до 90 дней.

Если во время клинического исследования возникает неожиданная серьезная нежелательная реакция, для проверки безопасности будет созван Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

852

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Sung Kim, MD, Phd
  • Номер телефона: +82-33-610-3114
  • Электронная почта: jongskim@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Byung Su Kim, MS
  • Номер телефона: +82-70-5168-6503
  • Электронная почта: 135kbs@shinpoong.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Neurology
          • Номер телефона: +82-31348-9354
          • Электронная почта: 135kbs@shinpoong.co.kr
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Neurology
          • Номер телефона: +82-31348-9354
          • Электронная почта: 135kbs@shinpoong.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неврологическим дефицитом ≥ 8 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
  • Пациенты с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) до инсульта должны быть 0 или 1, что означает, что они были в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность.
  • Взрослые в возрасте ≥19 лет и ≤85 лет
  • Пациенты, которые могут получить стандартную тромболитическую помощь в течение 4,5 часов после появления ранних симптомов острого ишемического инсульта.
  • Пациенты доступны для сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными аллергическими заболеваниями или повышенной чувствительностью к специфическим препаратам.
  • Пациенты, у которых в течение последних 6 мес диагностирован инфаркт миокарда (ИМ).
  • Пациенты, у которых в течение последних 6 месяцев наблюдалась аритмия, вызывающая такие клинические симптомы, как одышка или сердцебиение.

  • Пациенты, у которых наблюдаются следующие отклонения от нормы ЭКГ в стабильном состоянии в отделении неотложной помощи:

    • Диапазон частоты пульса – менее 55/мин или более 120/мин.
    • Атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени, указанная на ЭКГ.
    • Врожденный или приобретенный синдром QT, указанный на ЭКГ
    • Синдром предвозбуждения, указанный на ЭКГ
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты с лихорадкой (≥ 38 ℃) или признаками инфекции, требующие антибиотикотерапии при скрининге.
  • Пациенты с легочными заболеваниями (астма, хроническая обструкция легких, активный туберкулез и т. д.), недавно проходившие лечение более 1 месяца при скрининге.
  • Пациенты со сниженным гемоглобином (Hb<10 г/дл), сниженным количеством тромбоцитов (PLT<100 000/мм3) или гематокритом <25% в общем анализе крови.
  • Пациенты, проходившие гемодиализ и/или лечение по поводу нефропатий, острой или хронической почечной недостаточности при скрининге.
  • Пациенты с раком в следующих состояниях: диагностированный в течение 6 месяцев до времени скрининга, или любое лечение рака в течение предыдущих 6 месяцев, или с рецидивирующим/метастатическим раком.
  • Беременные и кормящие женщины. Однако женщины детородного возраста (WOCBP) могут участвовать в исследовании только в том случае, если подтверждено отсутствие беременности. Женщины детородного потенциала (WOCBP) определяются как женщины, у которых еще не наступила менопауза и которые не получали хирургическую контрацепцию.
  • Пациенты, которые не соглашаются использовать двойной барьерной контрацепции в течение 90 дней с момента первого введения вмешательства в рамках исследования.
  • Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев. Однако если они участвовали в обсервационных исследованиях и не принимали лекарства, они могут участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании по усмотрению исследователей.
  • Пациенты, которые не могут получать стандартную тромболитическую помощь, rtPA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-8203
SP-8203 80 мг (40 мг/доза два раза в день в течение трех дней)
Лекарство: СП-8203
SP-8203 80 мг будет вводиться внутривенно в дозе 40 мг два раза в день (с интервалами 12 часов).
Другие имена:
  • Отаплемастат (SP-8203)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно два раза в день (с интервалом в 12 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1
Временное ограничение: День 90
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1 на 90-й день у пациентов с острым ишемическим инсультом, нуждающихся в стандартном тромболитическом лечении
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота паренхиматозных гематом наблюдалась при компьютерной томографии (КТ) головного мозга
Временное ограничение: День 1
Частота возникновения паренхиматозной гематомы, наблюдаемая при компьютерной томографии (КТ) головного мозга, выполненной через 24 ± 3 часа в соответствии с критериями I и II Европейского совместного исследования острого инсульта (ECASS), после введения SP-8203 в сочетании со стандартом тромболитической терапии.
День 1
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1
Временное ограничение: День 30
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1 на 30-й день у пациентов с острым ишемическим инсультом, нуждающихся в стандартном тромболитическом лечении
День 30
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2
Временное ограничение: День 30 и День 90
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2 на 30-й и 90-й день у пациентов с острым ишемическим инсультом, нуждающихся в стандартном тромболитическом лечении
День 30 и День 90
Изменение показателей по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 3, День 5, День 30 и День 90.
Изменение показателей шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до 90 дня у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым требуется стандартная помощь rtPA. Максимальный общий балл составляет 42 балла, что указывает на наиболее тяжелое состояние, минимальный общий балл — 0, что указывает на отсутствие неврологического дефицита.
День 0 (исходный уровень), День 3, День 5, День 30 и День 90.
Кратное изменение в росте инфаркта, классифицированное модифицированным лечением по степени церебральной ишемии (mTICI) в течение 5 дней
Временное ограничение: День 5
Результаты МРТ (ДВИ)
День 5
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Частота серьезных нежелательных явлений
последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Уровень смертности
Временное ограничение: последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Уровень смертности по любой причине
последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Частота возникновения нежелательных явлений и побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Частота возникновения нежелательных явлений и побочных реакций на лекарственные средства
последующее наблюдение до 90 дней после первого введения вмешательства в рамках исследования
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: в течение 5 дней с момента первого введения исследуемого вмешательства
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК), возникающих в течение 5 дней после введения, согласно определению, приведенному в протоколе.
в течение 5 дней с момента первого введения исследуемого вмешательства
Частота больших системных кровотечений
Временное ограничение: в течение 5 дней после первого введения исследуемого вмешательства
Частота больших системных кровотечений согласно определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH).
в течение 5 дней после первого введения исследуемого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Главный следователь: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-8203-3001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться