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Efficacité et innocuité du SP-8203 (otaplimastat) chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu recevant des soins thrombolytiques standards (SP-8203-3001)

4 mars 2025 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SP-8203 (Otaplimastat) chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu nécessitant un traitement thrombolytique comme norme de soins

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée du SP-8203 (otaplimastat) et de la norme de soins thrombolytiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Comme norme de soins, un traitement thrombolytique (par exemple, un activateur tissulaire recombinant du plasminogène) sera administré. Lorsque la reperfusion n’est pas obtenue malgré un traitement thrombolytique, un traitement endovasculaire peut être réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration intraveineuse de SP-8203 (otaplimastat), un neuroprotecteur multipotent inhibant l'activité des métalloprotéases matricielles, a réduit de manière significative le volume de l'infarctus et l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA)/les dommages induits par l'ischémie dans des modèles animaux.

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée du SP-8203 (otaplimastat) et de la norme de soins thrombolytiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Comme norme de soins, un traitement thrombolytique (par exemple, un activateur tissulaire recombinant du plasminogène) sera administré. Lorsque la reperfusion n’est pas obtenue malgré un traitement thrombolytique, un traitement endovasculaire peut être réalisé.

Un total de 852 participants seront inscrits dans une conception en double aveugle, randomisée et parallèle avec 426 participants affectés respectivement au bras SP-8203 à 80 mg/jour ou au bras placebo.

Les participants éligibles sont les patients présentant un déficit neurologique ≥ 8 points sur le score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Le participant recevra l'intervention de l'étude 6 fois au total, à 12 heures d'intervalle. Le test d'imagerie sera effectué à l'aide d'une machine et d'une méthode validées. Le participant subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale initiale et une angiographie par résonance magnétique (ARM) dans les 6 heures avant ou après l'administration de l'intervention de l'étude, et une tomodensitométrie (TDM) cérébrale sera réalisée 24 ± 3 heures après la fin de la première administration de l'intervention de l'étude.

L'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM) seront suivies le jour 5, et en outre, le participant subira des évaluations fonctionnelles et neurologiques supplémentaires pendant 90 jours maximum.

Lorsqu'un effet indésirable grave et inattendu survient au cours de l'étude clinique, le Data Safety Monitoring Board (DSMB) sera convoqué pour valider la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

852

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant un déficit neurologique ≥ 8 points selon le score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
  • Les patients dont l'échelle de Rankin (mRS) modifiée avant un AVC doit être égale à 0 ou 1, ce qui signifie qu'ils ont été capables d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles.
  • Adultes âgés de ≥19 ans et ≤85 ans
  • Patients pouvant recevoir des soins thrombolytiques standard dans les 4,5 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'un AVC ischémique aigu
  • Patients disponibles pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
  • Patients qui consentent à participer à cette étude

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de maladies allergiques systémiques ou d'hypersensibilité à des médicaments spécifiques.
  • Patients chez qui un infarctus du myocarde (IM) a été diagnostiqué au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant présenté une arythmie provoquant des symptômes cliniques tels qu'une dyspnée ou des palpitations au cours des 6 derniers mois.

  • Patients présentant les résultats ECG anormaux suivants dans un état stable aux urgences :

    • La plage de fréquence du pouls - inférieure à 55/min ou supérieure à 120/min
    • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré indiqué dans l'ECG
    • Syndrome du QT congénital ou acquis indiqué en ECG
    • Syndrome de pré-excitation indiqué en ECG
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Patients présentant de la fièvre (≥ 38 ℃) ou des signes d'infection nécessitant une antibiothérapie lors du dépistage.
  • Patients atteints de maladies pulmonaires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et tuberculose active, etc.) qui ont été récemment traités plus d'un mois lors du dépistage.
  • Patients présentant une diminution du taux d'hémoglobine (Hb < 10 g/dL), une diminution du nombre de plaquettes (PLT < 100 000/mm3) ou un hématocrite < 25 % dans la formule sanguine complète.
  • Patients ayant subi une hémodialyse et/ou des traitements pour néphropathies, insuffisance rénale aiguë ou chronique au moment du dépistage.
  • Patients atteints d'un cancer dans les conditions suivantes : diagnostiqué dans les 6 mois précédant la date de dépistage, ou tout traitement contre le cancer au cours des 6 mois précédents, ou avec un cancer récurrent/métastatique.
  • Femmes enceintes et allaitantes. Cependant, les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent participer à l'étude uniquement lorsque la non-grossesse est confirmée. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme une femme qui n'est pas définitivement ménopausée et qui n'a pas reçu de contraception chirurgicale.
  • Les patients qui ne consentent pas à utiliser une contraception à double barrière jusqu'à 90 jours à compter de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Patients ayant participé à d’autres essais cliniques sur d’autres médicaments au cours des 3 derniers mois. Cependant, s’ils ont participé à des études observationnelles et n’ont pas pris de médicaments, ils peuvent participer à cet essai.
  • Patients qui ne peuvent pas participer à l'étude à la discrétion des enquêteurs
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir les soins thrombolytiques standard, rtPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose deux fois par jour pendant trois jours)
Médicament: SP-8203
SP-8203 80 mg sera administré par voie intraveineuse à raison de 40 mg/dose deux fois par jour (intervalles de 12 heures)
Autres noms:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : deux fois par jour pendant trois jours
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse deux fois par jour (intervalles de 12 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: Jour 90
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 au jour 90 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant des soins thrombolytiques standard
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hématomes parenchymateux observés à la tomodensitométrie cérébrale (TDM)
Délai: Jour 1
Incidence de l'hématome parenchymateux observé lors d'une tomodensitométrie cérébrale (TDM) réalisée à 24 ± 3 heures conformément aux critères I et II de l'étude européenne coopérative sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS), après l'administration de SP-8203 en association avec la norme de soins thrombolytiques
Jour 1
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: Jour 30
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 au jour 30 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant des soins thrombolytiques standard
Jour 30
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: Jour 30 et jour 90
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 aux jours 30 et 90 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant des soins thrombolytiques standard
Jour 30 et jour 90
Changement par rapport à la ligne de base des scores du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Jour 0 (référence), jour 3, jour 5, jour 30 et jour 90
Le changement dans les scores du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) jusqu'à 90 jours chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant des soins standard rtPA. Le score total maximum est de 42 points, ce qui indique l'état le plus critique et le score total minimum est de 0, ce qui indique l'absence de déficit neurologique.
Jour 0 (référence), jour 3, jour 5, jour 30 et jour 90
Modification de la croissance de l'infarctus classée par traitement modifié dans le grade d'ischémie cérébrale (mTICI) dans les 5 jours
Délai: Jour 5
Résultats de l'imagerie IRM (DWI)
Jour 5
L'incidence des événements indésirables graves
Délai: suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
L'incidence des événements indésirables graves
suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
Le taux de mortalité
Délai: suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
Le taux de mortalité quelle qu’en soit la cause
suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
Le taux d'incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
Délai: suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
Le taux d'incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
suivi jusqu'à 90 jours après la première administration de l'intervention de l'étude
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: dans les 5 jours suivant la première administration de l'intervention de l'étude
L'incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (sICH) survenant dans les 5 jours suivant l'administration selon la définition décrite dans le protocole
dans les 5 jours suivant la première administration de l'intervention de l'étude
L'incidence des hémorragies systémiques majeures
Délai: dans les 5 jours suivant la première administration de l'intervention de l'étude
L'incidence des hémorragies systémiques majeures selon la définition de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
dans les 5 jours suivant la première administration de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Sung Kim, MD, Phd, Gangneung Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Beom Jun Kim, MD, Phd, Seoul ASAN Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-8203-3001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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