G-腸骨分岐部ステントグラフトシステムの安全性と有効性に関する研究
2024年10月24日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
総腸骨動脈瘤の血管内修復のためのG-腸骨動脈分岐ステントグラフトシステムの安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、総腸骨動脈瘤(CIAA)の血管内修復のためのG-腸骨分岐ステントグラフトシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
医師は臨床研究プロトコールに厳密に従い、プロトコールから逸脱したり、大幅に変更したりしてはなりません。
ただし、被験者に差し迫った危険があり、直ちに排除する必要があるなどの緊急の場合には、事後書面で報告する場合があります。
研究の過程において、臨床研究プロトコールおよびインフォームドコンセントの修正、逸脱の要求、および中断された臨床研究の再開などの文書は、倫理委員会の書面による承認を必要とするものとする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸骨分岐部ステントグラフトシステムの移植を受けた患者。
- 完全な医療記録を持つ患者
除外基準:
- 大動脈瘤破裂患者。
- 感染または真菌性大動脈瘤を有する患者。
- 全身性エリテマトーデス、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ベーチェット病などの膠原病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総腸骨動脈瘤患者の血管内治療
腸骨分岐部ステントグラフトシステムを用いた総腸骨動脈瘤患者の血管内治療
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総腸骨動脈瘤の血管内修復のためのG-腸骨動脈分岐ステントグラフトシステムの安全性と有効性を評価する(CIAA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 30 日以内の重大な有害事象 (MAE) の発生率。
時間枠：術後30日以内
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主要有害事象（MAE）は次のように定義されます：手術または装置に関連する腸骨動脈瘤、心筋梗塞、腎不全、呼吸不全、対麻痺、脳卒中、および腸虚血に関連する全死因死亡。
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術後30日以内
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術後 12 か月における内腸骨動脈 (IIA) の開存率
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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内腸骨動脈 (IIA) の開存率は、介入なしでデバイスを通じて維持される閉塞のない血流として定義されます。
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術後12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前および術後 12 か月時点での腸骨動脈瘤による開腹手術または二次介入処置への変換の発生率。
時間枠：退院前と術後12か月時点
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注: 患者の状態により、外科医が選択した段階的再建は二次的な外科的介入にはなりません。
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退院前と術後12か月時点
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退院前および術後 12 か月時点でのデバイス関連の有害事象
時間枠：退院前と術後12か月の時点。
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機器関連の有害事象とは、研究機器に関して、明らかに関連している、関連している可能性がある、または不確定であると最終的に判断される状況を指します。
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退院前と術後12か月の時点。
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退院前および術後 12 か月における機能不全の発生率。
時間枠：退院前と術後12か月の時点。
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故障とは、デバイスがその性能仕様を満たさない、または意図したとおりに動作しないことを意味します。性能仕様には、デバイスのラベルに記載されているすべての主張が含まれます。
デバイスの意図された性能とは、デバイスがラベル付けまたは販売されている意図された用途を指します。
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退院前と術後12か月の時点。
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退院前および術後 12 か月時点での再介入を必要とする、腸骨分岐系に起因するタイプ I/III エンドリークの発生率。
時間枠：退院前と術後12か月の時点。
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グラフト周囲エンドリークまたはグラフト関連エンドリークとしても知られるタイプ I エンドリークは、ステントグラフトが自家血管にしっかりと接着できないことによって引き起こされ、動脈瘤嚢への継続的な血流につながる漏出を指します。
これには、近位および遠位のタイプ I エンドリークが含まれます。
タイプ III エンドリークは、ステント グラフト自体のコネクタがしっかりと接着できないこと、または人工血管の破裂によって引き起こされる漏出を指し、その結果、動脈瘤嚢への持続的な血流が生じます。
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退院前と術後12か月の時点。
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術中処置中の即時の技術的成功。
時間枠：術中処置中
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即時の技術的成功とは、送達システムによるステントの意図された位置への送達の成功、ステントの展開の成功、および送達システムの安全な取り外しを指す。
さらに、血管造影では、ステントのねじれ、折り畳み、狭窄、閉塞がなく、ステント内の血流が妨げられていないことを示す必要があります。
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術中処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hongpeng zhang, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。