Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft della biforcazione iliaca G-iliaca
24 ottobre 2024 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft della biforcazione iliaca G-iliaca per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'arteria iliaca comune
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft della biforcazione iliaca G-iliaca per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'arteria iliaca comune (CIAA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il medico dovrà seguire rigorosamente il protocollo dello studio clinico e non dovrà discostarsi o modificare sostanzialmente il protocollo.
Tuttavia, in caso di emergenza quale rischio immediato per i soggetti, che necessita di essere eliminato immediatamente, è possibile segnalarlo successivamente in forma scritta.
Nel corso dello studio, documenti quali modifiche al protocollo dello studio clinico e al consenso informato, richieste di deviazione e ripresa dello studio clinico sospeso saranno soggetti all'approvazione scritta del Comitato Etico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto del sistema di innesto stent della biforcazione iliaca;
- Pazienti con cartella clinica completa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma aortico rotto;
- Pazienti con aneurisma aortico infetto o micotico;
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos o malattia di Behçet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'arteria iliaca comune
Trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'arteria iliaca comune utilizzando il sistema stent-graft della biforcazione iliaca
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valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft della biforcazione iliaca G-iliaca per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'arteria iliaca comune (CIAA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come segue: mortalità per tutte le cause correlata ad aneurismi dell'arteria iliaca associati all'intervento chirurgico o al dispositivo, infarto del miocardio, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, paraplegia, ictus e ischemia intestinale.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Il tasso di pervietà dell'arteria iliaca interna (IIA) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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Il tasso di pervietà dell'arteria iliaca interna (IIA) definito come flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo senza intervento
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a 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della conversione alla chirurgia a cielo aperto o a procedure interventistiche secondarie a causa di aneurismi dell'arteria iliaca prima della dimissione e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento
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Note: A causa delle condizioni del paziente, la scelta della ricostruzione in fasi da parte del chirurgo non costituisce un intervento chirurgico secondario.
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prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento
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Eventi avversi correlati al dispositivo prima della dimissione e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono quelle situazioni che alla fine si ritiene siano sicuramente correlate, possibilmente correlate o indeterminate rispetto al dispositivo in studio.
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prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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L’incidenza del malfunzionamento prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
Lasso di tempo: prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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Per malfunzionamento si intende l'incapacità di un dispositivo di soddisfare le specifiche prestazionali o di non funzionare in altro modo come previsto. Le specifiche prestazionali includono tutte le dichiarazioni contenute nell'etichetta del dispositivo.
La prestazione prevista di un dispositivo si riferisce all'uso previsto per il quale il dispositivo è etichettato o commercializzato.
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prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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Tasso di incidenza di endoleak di tipo I/III causato dal sistema di biforcazione iliaca che richiede un reintervento prima della dimissione e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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L'endoleak di tipo I, noto anche come endoleak peri-innesto o endoleak correlato all'innesto, si riferisce alla perdita causata dall'incapacità dello stent-graft di aderire saldamente al vaso autologo, determinando un flusso sanguigno continuo nella sacca aneurismatica.
Ciò include gli endoleak prossimali e distali di tipo I.
L'endoleak di tipo III si riferisce alla perdita causata dall'incapacità dei connettori dello stent-graft di aderire saldamente o dalla rottura del vaso artificiale, che determina un flusso sanguigno continuo nella sacca aneurismatica.
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prima della dimissione e 12 mesi dopo l’intervento.
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Il successo tecnico immediato durante le procedure intraoperatorie.
Lasso di tempo: durante le procedure intraoperatorie
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Il successo tecnico immediato si riferisce al corretto posizionamento dello stent nella posizione prevista da parte del sistema di rilascio, al corretto dispiegamento dello stent e alla rimozione sicura del sistema di rilascio.
Inoltre, l'angiografia deve mostrare un flusso sanguigno non ostruito all'interno dello stent, senza attorcigliamenti, pieghe, restringimenti o occlusioni dello stent.
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durante le procedure intraoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: hongpeng zhang, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50CT(CN) L-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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